GMP-Compliance Audit

Das Valicare GMP Audit Team führte am 5.-6. Juli für einen international tätigen Pharmakonzern ein Compliance Audit bei einem möglichen Vertragspartner durch. Ziel war, die Herstellung von Produkten für eine neuartige Therapieform (ATMP) auf ihre GMP-Compliance zu prüfen. Hierdurch sollen der Vertragsrahmen und die Anforderungen für das Produkt formuliert werden, das zunächst über die sogenannte „Krankenhausausnahme“ nach §4b des AMG angewandt und für das in naher Zukunft eine Zulassung anstrebt werden soll.