„One Step Ahead - Contamination Control Strategy for ATMPs“
Die Anforderungen an europäische Arzneimittelhersteller entwickeln sich mit der fortlaufenden Anpassung des Stands der Technik in Form der Richtlinien der guten Herstellungspraxis kontinuierlich weiter. Das Inkrafttreten des aktualisierten Annex 1 und dessen neue Anforderungen betreffen Hersteller von ATMP für Zell- und Gentherapien indirekt, da über den Teil IV der EU-GMP Richtlinie zunehmend Inhalte aus dem aktualisierten Annex 1 inspiziert werden.
Bereits betroffen sind Hersteller von Blutprodukten, welche die verschärften Auflagen aus dem Annex 1 schon zu tragen haben. Diese Entwicklung ist in ähnlicher Weise auch für ATMPs zu erwarten, da sich entsprechende Verschärfungen bereits am Horizont abzeichnen.
Um den Übergang in ein zukünftiges Annex1-basiertes Anforderungsprofil an ATMPs für Zell- und Gentherapien zu ebnen, ist aus unserer Sicht die Einführung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) der Schlüssel zum Erfolg.
Die folgenden Themen werden in dem Webinar behandelt:
✅ ATMPs – Bereits jetzt Inhalte aus dem neuen Annex 1 vorbereiten und einen Vorsprung erlangen
✅ Regulatorische Einordnung und Ausblick – Wie gestaltet sich die aktuelle Regulatorik um ATMPs und was zeichnet sich in Bezug auf Verschärfung der Regularien ab?
✅ Entwicklung und Dokumentation einer CCS – Schritt für Schritt zu einem neuen Masterdokument exemplarisch rekapituliert
Wer sollte daran teilnehmen?
✅ Fach- und Führungskräfte der Qualitätssicherung, die eine zukünftige Ausrichtung ihres pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems im Sinne einer CCS planen.
✅ ATMP- und Zelltherapie-Experten/Expertinnen, die in der Einhaltung der neuen Vorschriften einer Herausforderung entgegensehen.
Unsere Senior GMP-Consultants für Zell- und Gentherapeutika verschaffen Ihnen einen Überblick zu den aktuellen regulatorischen Entwicklungen, sich abzeichnenden Herausforderungen und erfolgsversprechenden Bewältigungsstrategien.
🎯 Rechtzeitig Herausforderungen erkennen, bedeutet Zeit gewinnen, um passende Lösungen zu finden!
Unser Webinar wird in englischer Sprache gehalten und findet an den folgenden Terminen statt. Bitte wählen Sie hier Ihren Wunschtermin:
03. Juni 2025 – 11:00-11:30 Uhr (UTC+2)
05. Juni 2025 – 11:00-11:30 Uhr (UTC+2)
📢 Zukünftig werden wir Sie über regulatorische Änderungen in Bezug auf die CCS auf dem Laufenden halten!
Besuchen Sie dazu unsere Homepage und unseren Linkedin-Account.