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GxP-Audits
GxP-Audits und Mock-Inspektionen

GMP- und ISO-Compliance Audits

Valicare führt Ihren GMP-Audit für Ihre Systembewertung durch – von der internen Abteilung über den Kunden bis hin zum Zulieferer.

Auf Grundlage geltender Regelwerke, Normen und Richtlinien (AMWHV, EU-GMP, ICH Q7, ICH Q10, PIC/S, USP NF ˂1078˃, DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485) überprüft die Valicare GmbH die GMP- und/oder ISO-Compliance Ihrer Systeme (basierend auf der DIN EN ISO 19011) und analysiert die Qualität und GMP-Konformität Ihrer Produkte, Prozesse und des Dokumentationssystems.

Wir arbeiten branchenübergreifend in den Bereichen der Pharmaindustrie, der Medizin- und der Biotechnologie (speziell auch bei Herstellern neuartiger Arzneimittel „ATMP“) und decken mit dem rein firmeninternen Auditteam die gesamte Bandbreite der jeweiligen Herstellprozesse ab. Unser Service kann die Vorgehensweise unserer Kunden abbilden oder nach dem etablierten und GMP-konformen Ablauf der Valicare GmbH durchgeführt werden.

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Ob Sie in Vorbereitung auf ein internes, externes oder Third-Party-Audit sind oder eine behördliche Inspektion ansteht – unsere festangestellten, zertifizierten und praxiserfahrenen Auditorinnen und Auditoren unterstützen Sie dabei mit vollem Einsatz und fachlicher Expertise.

Unser Produktspektrum umfasst dabei Arzneimittel, pharmazeutische Wirkstoffe, biologische Arzneimittel und Medizinprodukte sowie Zwischenprodukte und Hilfsstoffe. Zudem führen wir Audits für Arzneimittel neuartiger Therapien (ATMPs) durch, inklusive der gesicherten Zulieferung von Ausgangsstoffen wie Blutprodukten und Geweben.

Das spricht für eine Zusammenarbeit mit uns:

Zertifizierte Auditorinnen und Auditoren, die wissen, worauf es bei Inspektionen ankommt
Zertifizierte Auditorinnen und Auditoren, die wissen, worauf es bei Inspektionen ankommt
Unvoreingenommener externer Blick auf die GMP-Konformität
Unvoreingenommener externer Blick auf die GMP-Konformität
Erfahrene GMP-Berater/innen, für die Vorschriften nicht nur Theorie sind
Erfahrene GMP-Berater/innen, für die Vorschriften nicht nur Theorie sind
Immer auf dem neuesten Stand der GMP-Anforderungen
Immer auf dem neuesten Stand der GMP-Anforderungen

Unsere zertifizierten Auditorinnen und Auditoren haben weltweit eine Vielzahl erfolgreicher Audits durchgeführt, insbesondere in EuropaKanada und Asien (z.B. Indien und Taiwan). Profitieren Sie von unserer Professionalität und der langjährigen GMP-Audit-Erfahrungen unserer Experten und blicken Sie dem nächsten Behörden-Audit entspannt entgegen.

Diese Audits führen wir durch:

  • Good Manufacturing Practices (GMP) Compliance Audit
  • Good Distribution Practices (GDP) Compliance Audit
  • Good Laboratory Practices (GLP) Compliance Audit
  • Gap-Analyse/Soll-Ist-Analyse
  • Lieferantenqualifizierung von Anlagelieferanten, Lohnherstellern, Lohnlaboren und Dienstleistern
  • Computersystem-Validierung (CSV)
  • Hardware-Qualifizierung/Software-Validierung
  • CASY-Akkreditierung
  • DIN ISO 9001:2016-Akkreditierung

Unsere Dienstleistungen im Audit-Bereich:

  • Vorbereitung, Begleitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits 
  • Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen
  • „Mock"-Inspektionen, z.B. als Vorbereitungsmaßnahme vor Behördeninspektionen
  • Schulung und Training von Mitarbeiter/innen zur Vorbereitung auf Audits und Inspektionen 

Die Ergebnisse der Audits bzw. der durchgeführten Analyse und ggf. dabei festgestellte Abweichungen werden in einem Audit- bzw. Analysebericht sorgfältig, exakt und sachlich dokumentiert und im Anschluss ausführlich mit Ihnen besprochen.

Notwendige "Corrective and Preventive Action" (CAPA)-Maßnahmen werden definiert oder vorgeschlagene Korrekturmaßnahmen fachlich geprüft und deren Umsetzung auf Kundenwunsch nachhaltig durch Follow-up-Audits sichergestellt.

Kontaktieren Sie uns zu einem Beratungsgespräch, wenn Sie mehr über unsere Audit-Dienstleistungen erfahren möchten oder konkrete Fragen haben. Nach dem Gespräch erstellen wir Ihnen auf Wunsch gerne ein individuelles Angebot.

GMP-Audits Download

Broschüre: Audits & Inspektionen
Broschüre: Audits & Inspektionen

Jetzt kostenlose Erstberatung!

Jetzt kostenlose Erstberatung!

 

Dr. Ellen Sons-Brinkmann
Tel: +49 69 153 293 709

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Broschüren

Unsere Broschüren geben Ihnen einen Überblick über unsere GMP-Compliance-Dienstleistungen.

Unser Unternehmen

Die Valicare GmbH ist ISO 9001-zertifiziert und wurde 2002 mit Sitz in Frankfurt am Main gegründet.