Umfassende Beratung für regulatorischen Erfolg und herausragende Marktleistungen

Maßgeschneidert für Ihre Bedürfnisse

Das Medizinprodukte-Team von Valicare unterstützt Hersteller bei der Einhaltung von Normen wie EN ISO 13485, EN ISO 14971, der ISO 10993-Familie und IEC 62366. Mit unserer Unterstützung erfüllen Ihre Produkte die höchsten Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit für eine erfolgreiche Markteinführung und ein erfolgreiches Lebenszyklusmanagement.

Um die Sicherheit von Patienten und die Wirksamkeit der Medizinprodukte zu gewährleisten, verlangen Aufsichtsbehörden die Einhaltung verschiedener Schlüsselstandards und regulatorischer Vorgaben. Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Integration dieser Standards und Vorgaben in Ihre Qualitäts- und Compliance-Struktur.

Unser Ansatz ist kundenorientiert und darauf ausgelegt, maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die nicht nur die Produktsicherheit und regulatorische Konformität gewährleisten, sondern auch Innovation und Effizienz fördern. Mit diesem End-to-End-Support schaffen wir die Grundlage für die erfolgreiche Entwicklung und Vermarktung Ihrer Medizinprodukte.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Unterstützung bei regulatorischer Compliance
  Navigieren Sie mit unserem Fachwissen sicher durch komplexe Vorschriften und stellen Sie die Einhaltung der MDR (EU 2017/745), der FDA (21 CFRs) und anderer globaler Anforderungen sicher, um Ihren Markteintritt und behördliche Audits zu optimieren.
• Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
  Wir unterstützen den Aufbau und die Aufrechterhaltung robuster QMS-Rahmenwerke, die auf die Anforderungen der EN ISO 13485 zugeschnitten sind und sich auf Produktsicherheit, Risikomanagement und kontinuierliche Qualitätsverbesserung konzentrieren.
• Risikomanagement (EN ISO 14971)
  Unsere Risikomanagement-Dienstleistungen basieren auf der Norm EN ISO 14971 und bieten strukturierte Risikobewertungen während des gesamten Produktlebenszyklus, um potenzielle Risiken zu identifizieren, zu bewerten und zu mindern und so einen proaktiven Ansatz für die Patientensicherheit zu gewährleisten.
• Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten (IEC 62366)
  Mit dem Fachwissen von Valicare im Bereich Usability-Engineering stellen wir sicher, dass Ihre Geräte benutzerfreundlich sind, wodurch Fehler reduziert und die Patientensicherheit optimiert werden. Unser Prozess umfasst die Analyse menschlicher Faktoren, Usability-Tests und die Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, um die Funktionalität der Geräte und die Akzeptanz durch die Behörden zu verbessern.
• Biokompatibilitätsbewertungen (ISO 10993 Familie)
  Die Biokompatibilitätsbewertungen von Valicare basieren auf den Anforderungen der EN ISO 10993 und der MDR und bewerten die Kompatibilität der Materialien Ihrer Produkte mit menschlichem Gewebe. Dies ist entscheidend für die Erfüllung der behördlichen Erwartungen und die Gewährleistung der Produktsicherheit für den Einsatz beim Patienten.
• Prozessvalidierung und -qualifizierung
  Unser Team führt umfassende Prozessvalidierungen und Gerätequalifizierungen durch, um sicherzustellen, dass Ihre Produktionsprozesse durchgängig qualitativ hochwertige, konforme Produkte liefern.
• Supplier Management
  Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Bewertung und Überwachung von Lieferanten und bei der Einhaltung von Vorschriften, um Sie beim Aufbau und der Aufrechterhaltung einer zuverlässigen und vollständig konformen Lieferkette zu unterstützen.
• Training und Ausbildung
  Stärken Sie Ihr Team mit unseren Schulungsprogrammen, die GMP, Qualitätsmanagementgrundsätze und Aktualisierungen von Vorschriften abdecken und auf die individuellen Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten sind.