Risikobasierte, GMP-konforme Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen

Valicare arbeitet mit einer GMP-konformen Vorgehensweise auf Grundlage des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und dem ECA-Handbuch zur integrierten Qualifizierung und Validierung.

Der Qualifizierung und Validierung liegt immer ein risikobasierter Ansatz zugrunde, um einerseits die Auswirkungen von Abweichungen auf die Prozessstabilität und Produktqualität abschätzen und andererseits Zeitaufwand und Kosten kontrollieren zu können.

Dennoch fordern Qualifizierung und Validierung zeitliche und personelle Ressourcen, die zusätzlich zum Routinebetrieb oftmals nicht zur Verfügung stehen. Eine externe Unterstützung durch erfahrene Qualifizierungsingenieure und -ingenieurinnen ist dann die optimale Lösung!

Entsprechend Ihren Anforderungen bieten Ihnen Valicare-Experten die GMP-konforme Bearbeitung einzelner Teilaufgaben, umfassende Unterstützung oder die vollständige Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten an.

Spektrum unserer Serviceleistungen

Das Spektrum unserer Serviceleistungen beinhaltet umfassende Arbeiten zur GMP-konformen und risikobasierten Qualifizierung Ihrer Reinräume, Geräte, Anlagen und Versorgungssysteme sowie zur GMP-konformen und risikobasierten Validierung Ihrer Prozesse.

Das Ziel unserer Experten ist dabei die Sicherstellung der Reproduzierbarkeit Ihrer Herstellungsprozesse (Prozessvalidierung), Reinigungsverfahren (Reinigungsvalidierung), analytischen Methoden (Methodenvalidierung) und Ihrer computergestützten Systeme (Computersystemvalidierung).

Qualifizierungs- und Validierungspläne mit definierten Prüfmethoden und Akzeptanzkriterien werden in Abstimmung mit Ihnen risikobasiert erstellt und bilden die Grundlage der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten. Die Berichte enthalten sämtliche Ergebnisse der durchgeführten Prüfungen und die Überprüfung der einzuhaltenden Akzeptanzkriterien. Diese werden nach Kundenvorgaben für jeden Qualifizierungs- bzw. Validierungsteil separat oder als Gesamtdokument erstellt.

Die zusätzliche Nachverfolgung von Änderungen bzw. Abweichungen und deren GMP-konforme Dokumentation mit der einhergehenden Bearbeitung im Rahmen des Änderungskontrollverfahrens und des Abweichungsmanagements runden unseren Qualifizierungs- und Validierungsprozess ab.

Neben der routinierten Anwendung der weltweit gültigen GMP-Richtlinien – unter anderem Annex 15 des EU-GMP Leitfadens – wird basierend auf Kundenwunsch das Handbuch zur integrierten Qualifizierung und Validierung der ECA Foundation angewendet.

Mitarbeiter/innen der Valicare GmbH waren an der Erstellung des Leitfadens der ECA beteiligt. Diese wissen bestens, wie durch eine effiziente Zusammenarbeit zwischen Hersteller und Lieferant der Qualifizierungs- und Validierungsprozess zeitsparend, kostengünstig und ohne Qualitätsverlust gestaltet wird.

Alle unsere GMP-Dienstleistungen bieten wir Ihnen nach Möglichkeit auch remote an.

Hinweise zu unseren vielfältigen Serviceleistungen finden Sie auf den nachfolgenden Seiten. Unsere Experten freuen sich auf Ihre Anfragen und Kontaktaufnahme.