Computersystemvalidierung

Risikobasierte Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme

Der GxP-konforme Ansatz basiert auf den Anforderungen des EU Annex 11 und des US FDA 21 CFR Part 11

Wir unterstützen Sie effizient bei der Validierung Ihrer GxP-relevanten computergestützten Systeme gemäß den geltenden Vorschriften. 

Ihre Vorteile mit Valicare CSV-Expertise:

• Über 20 Jahre Erfahrung mit CSV-Projekten in der Life-Science-Industrie
• Bewährte, pragmatische Ansätze basierend auf GAMP 5 oder CSA für kosten- und zeiteffiziente Validierung
• Umfassende Beratung für die optimale Validierungsstrategie, genau auf Ihre Systeme und Prozesse zugeschnitten
• Komplettplanung und -ausführung der Validierungsaktivitäten, von der Benutzeranforderungsspezifikation (URS) bis zum Abschlussbericht
• Qualifiziertes Team von Validierungsexperten für PIC/S, EU-Vorschriften wie Anhang 11 und US-Vorschriften wie 21 CFR Teil 11
• Sicherer Methoden für innovative Technologien wie Cloud Computing, statische KI/Machine Learning

Unsere Stärken - Ihre Vorteile:

• Einsatzbereite CSV-Konzepte für schnelle, effiziente Validierung
• Vorgefertigte Dokumentvorlagen reduzieren Ihren Aufwand
• Langjährige Expertise im regulierten Umfeld minimiert Ihr Compliance-Risiko
• Enge Unterstützung durch erfahrene Experten sorgt für eine reibungslose und pünktliche Projektausführung
• Schulung Ihrer Mitarbeiter gewährleistet Wissenstransfer und Fähigkeiten für zukünftige Projekte
   

Unser CSV-Serviceportfolio:

• Risikoanalysen, Entwicklung maßgeschneiderter Validierungsstrategien
• Entwurf von Benutzer- und Systemanforderungsspezifikationen
• Validierungspläne, SOPs, Testfallausführungen und Berichte
• Lieferantenaudits und -management
• Dokumentenbewertungen
• CSV-Schulungen und praxisnahe Workshops
• Periodische Daten- und Dokumentbewertungen während des Betriebs computergestützter Systeme
• Software-Updates-Überprüfungen

Ob ERP-System, Laborsoftware, Produktionssteuerung oder Dokumentenmanagement - wir finden stets einen sinnvollen und konformen Weg, Ihre Systeme zu validieren.

Kontaktieren Sie uns für ein Erstgespräch und lassen Sie sich von unserer Expertise in der Computersystemvalidierung überzeugen! Gemeinsam entwickeln wir eine maßgeschneiderte CSV-Lösung, die Ihre Compliance effizient und nachhaltig sichert.