Computersystemvalidierung

Risikobasierte Validierung von Computersystemen im regulierten Umfeld

Valicare unterstützt Sie bei der Umsetzung der Anforderungen an die Computersystemvalidierung (CSV) im Bereich der Guten Laborpraxis (GLP), der Guten Klinischen Praxis (GCP), der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Guten Distributionspraxis (GDP) und bei Medizinprodukten.

Die regulatorischen Anforderungen für die einzelnen Tätigkeitsbereiche ergeben sich aus den in der folgenden Abbildung angegebenen Regelwerken.

Die grundlegenden Anforderungen unterscheiden sich zwar nur im Detail, jedoch sind es gerade diese Details, die im Falle einer Inspektion die Probleme bereiten.

Beispielsweise besteht im Bereich der Guten Laborpraxis (GLP) in verschiedenen Ländern die Notwendigkeit, dass in der Prüfeinrichtung der Quellcode vorhanden sein muss oder schnell beschafft werden kann. Im regulierten Bereich der Guten Herstellungspraxis (GMP) besteht diese Forderung dagegen nicht.

Im Bereich der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Guten Distributionspraxis (GDP) hat sich als Leitlinie für die praktische Umsetzung der Leitfaden “Good Automated Manufacturing Practice 5“ (GAMP 5) der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) durchgesetzt. Abhängig von der Komplexität und Kritikalität des Systems können hierbei einzelne Prüfaufgaben, die im Zuge einer vollständigen Validierung durchgeführt werden, risikobasiert bewertet und ausgelassen werden.

Valicare unterstützt Sie intensiv bei der Umsetzung der Anforderungen an die Computersystemvalidierung. Unsere Expertise basiert auf der langjährigen erfolgreichen Umsetzung von GxP-CSV-Projekten (inkl. des Bereiches der Medizinprodukte). Wir verfügen über fertige Konzepte und Arbeitsanweisungen zur Computersystemvalidierung sowohl von Bestandssystemen als auch Neusystemen. Hierbei wenden wir den Industriestandard an, um die Systeme umfassend zu validieren.

Gemäß Ihren Unternehmensrichtlinien kann eine Validierung auch als Qualifizierung und Verifizierung bezeichnet werden. Einbezogen werden Hard- und Software und entsprechend einer vorangehenden Risikoanalyse gegebenenfalls auch die Betriebsumgebungen, Netzwerke und Datenbanken. Risikobasiert wird dabei jeweils der gesamte Produktlebenszyklus betrachtet, von der Planung bis zur Außerbetriebnahme.

Beratungsprojekte starten oftmals mit einer Erfassung des aktuellen Zustandes inklusive der Rollenverteilungen. Gerade im Bereich der Computersystemvalidierung sind oftmals mehrere Personengruppen beteiligt, so die IT, die Qualitätssicherung, die Nutzer und das Validierungsteam. In einem ersten Schritt müssen meist zwischen den einzelnen Bereichen die Rollen definiert, sowie die Anforderungen und Aufgaben an die Validierung abgestimmt werden. Hierbei ist ein externer Berater hilfreich, der die verschiedenen Sichtweisen des Themas kennt.

Beispiele für unsere Leistungen sind:

• Beratung
• Projektmanagement
• Erstellung und Prüfung des Validierungsmasterplans
• Erstellung und Überarbeitung der Basisdokumente zur Planung und Durchführung und zur In- und Außerbetriebnahme von Hard- und Software
• Erstellung der Validierungspläne und der Validierungsberichte
• Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung/Kontrolle der Traceability-Matrix
• Definition und Vorbereitung der Test Cases
• „Hands On“ Durchführung der Validierung
• Validierung von Excel-Spreadsheets
• Validierung computergestützter Laborsysteme

Unsere Leistungen basieren auf Ihren individuellen Anforderungen und können dabei von einfachen Beratungsleistungen für einzelne Teilbereiche bis hin zu kompletten Implementierung von systemen inklusive der erforderlichen Dokumentation.