Risikobasierte Validierung von Computersystemen

Sie planen die Validierung Ihres Computersystems und möchten das in kurzer Zeit und regelkonform erreichen? Dann sind wir Ihr Partner – sowohl in der Pharma- und Biotech-Industrie sowie in anderen regulierten Umgebungen.

Valicare unterstützt Sie effizient, die Anforderungen an die Validierung von Computersystemen (CSV) in der GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) und für medizinische Geräte einzuhalten.

Wie so oft, liegt die Schwierigkeit im Detail

Die grundlegenden Anforderungen an computergestützte Systeme unterscheiden sich in den speziell regulierten Bereichen nur geringfügig. Aber genau das kann bei Inspektionen zu Problemen führen.

So fordern zum Beispiel einige Länder für den GLP-Bereich, dass der Quellcode der Software in der Prüfeinrichtung vorhanden sein muss oder kurzfristig beschafft werden kann. Im GMP-regulierten Umfeld gibt es diese Forderung nicht.

Im GCP-, GMP- und GDP-Bereich hat sich der Leitfaden „Good Automated Manufacturing Practice 5“ (GAMP 5) der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) als Leitfaden (2. Version) für die praktische Umsetzung durchgesetzt.

Im GLP-Bereich richtet man sich in Deutschland nach der OECD Richtlinie Nr. 17 und dem Anhang 3 des Handbuchs zur Durchführung von GLP-Inspektionen.

Je nach Komplexität und Kritikalität des Systems können einzelne Prüfungen, die typischerweise Bestandteil einer Gesamtvalidierung sind, risikobasiert bewertet und weggelassen werden.

GMP-Dienste Computervalidierungsdiagramm — Die wesentlichen regulatorischen Anforderungen und Empfehlungen

Unsere Stärken sind:

Bewährte Konzepte

Wir verfügen über fertige und bewährte Konzepte und Arbeitsanweisungen zur Computersystemvalidierung sowohl für Bestandssysteme als auch für Neusysteme

Industriestandards

Wir wenden den Industriestandard an, um die Systeme umfassend zu validieren

Langjährige Expertise

Unsere langjährige Expertise in der Validierung, Qualifizierung und Verifizierung, um Sie bei Ihrer CSV zu unterstützen

Ihr Nutzen bei einer Zusammenarbeit mit uns liegt in einer schnellen und kompetenten Umsetzung Ihres Computersystem-Validierungsprojektes und der Sicherheit, den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen und dadurch Inspektionen erfolgreich zu bestehen.

Hardware und Software werden mit in die Validierung einbezogen. Der gesamte Produktlebenszyklus wird risikobasiert von der Planung bis zur Stilllegung betrachtet, ggf. unter Einbeziehung von Betriebsumgebungen, Netzwerken und Datenbanken.

Beratungsprojekte starten oftmals mit einer Bestandsaufnahme

Zu Beginn der Beratung überprüfen unsere Experten den Ist-Zustand einschließlich der Rollenverteilungen. Speziell im Bereich der Computersystemvalidierung sind oft mehrere Personengruppen involviert, wie z.B. die IT, die Qualitätssicherung, die Nutzer und das Validierungsteam. In einem ersten Schritt müssen die Rollen definiert und von den einzelnen Bereichen abgegrenzt sowie die Anforderungen und Verantwortlichkeiten für die Validierung abgestimmt werden.

Valicare’s Service umfasst externe Beratung und Durchführungsleistungen für den gesamten CSV-Prozess.

Auf Beratungsebene bieten wir unseren Kunden die folgenden Dienstleistungen an:

CSV-Beratung (projekt- oder themenbezogen oder tageweise)
CSV-Grundlagen- und Fortgeschrittenenschulungen
CSV-Projektleitung
Code Reviews

Planung der Validierung & Erstellung oder Review des Validierungsmasterplans
Durchführung von Risikobewertungen, Risikoanalysen & Erstellung/Review der Traceability-Matrix
Erstellung und Überprüfung der Standardarbeitsanweisungen für die Planung und den Betrieb sowie für die Installation und Entsorgung von Hard- und Software

Auf der Dokumentationsebene bieten wir unseren Kunden die Erstellung folgender Validierungsdokumente (Design- & Planungsdokumente) an:

Benutzeranforderungsspezifikation (URS)
Funktionale Spezifikation (FS)
Software-Design-Spezifikation (SDS)
Hardware-Design-Spezifikation (HDS)

Software-Modul-Design-Spezifikation (SMDS) für Software der Kategorie 5 gemäß GAMP 5
Pläne & Protokolle für
- Alarm- und Funktionstests (AFT) für PLC- und HMI-Systeme
- Software-Modul-Prüfungen (SMT)
- „UNIT Testing“ (UT)
- „Configuration Testing“
- „Requirement Testing“
- „Integration Testing“
- Definition und Vorbereitung der Testfälle

Bei der praktischen Durchführung der Validierung unterstützen wir unsere Kunden beispielhaft bei:

Verifizierung der Software-Modul-Design-Spezifikation durch Ausführen von Software-Modul-Tests
Verifizierung der Software-Design-Spezifikation, z.B. durch Durchführung von Alarm- und Funktionstests für HMI-Systeme, SCADA-Systeme und Vision-Systeme
Durchführung von Tests und Verifizierungen, um sicherzustellen, dass die Systeme wie vorgesehen funktionieren und die regulatorischen Erwartungen erfüllen
Überprüfung der Funktions- und der Hardware-Design-Spezifikation durch die Durchführung von Alarm- und Funktionstests für SPS-Systeme, Bewegungssteuerungen und Robotersysteme

Erstellung von Testberichten

Auch bei Änderungen bereits validierter Systeme oder der Validierung von speziellen Systemen oder Tools sind wir Ihr Partner:

Änderungskontrolle:
- Unterstützung bei der Verwaltung von Änderungen an validierten Systemen durch Bewertung ihrer Auswirkungen, Aktualisierung der Dokumentation und Durchführung der erforderlichen Neuvalidierung
Validierung von:
- Excel-Tabellenblättern
- Computergestützten Laborsystemen
- Laborinformationsmanagementsystemen (LIMS)
- Fertigungssteuerungssystemen (MES)
- Elektronischen Unterschriften
- Audit-Trails
- Elektronischem Chargenprotokoll/-protokollierung

Unsere Dienstleistungen orientieren sich an Ihren Anforderungen. Wir bieten Ihnen die gewünschte Validierung, von der reinen Beratung über die Bearbeitung einzelner Teilbereiche bis hin zur kompletten Umsetzung inklusive Dokumentation.

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Dr. Ellen Sons-Brinkmann
Tel: +49 69 153 293 709

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Die Valicare GmbH ist ISO 9001-zertifiziert und wurde 2002 mit Sitz in Frankfurt am Main gegründet.