Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und die Anforderungen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) legen strenge Standards für Blutbeutel fest, die als Primärverpackung in Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) verwendet werden. Diese Medizinprodukte der Klasse IIb müssen Stoffbeschränkungen, Biokompatibilitätsbewertungen und Stabilitätsvalidierungen erfüllen, um die Produktintegrität während der Kryokonservierung, Lagerung und des Transports zu gewährleisten
Mit dem bevorstehenden Ausstieg aus DEHP (Di(2-ethylhexyl)-phthalat)-haltigen Materialien bis 2030 (Verordnung (EU) 2023/2482) stehen Hersteller vor großen Herausforderungen. Die Auswahl alternativer Weichmacher, die Aufrechterhaltung der biologischen Produktstabilität und die vollständige Einhaltung der MDR- und GMP-Anforderungen sind zu bewerkstelligen.
Wir bei der Valicare befähigen Sie, diese Herausforderung erfolgreich zu bewältigen. Unsere Erfahrung, regulatorisches Fachwissen, Risikobewertungen, Validierungsstrategien und technische Dokumentation werden wir bereitstellen, um die sichere und vorschriftsmäßige Verwendung von Blutbeuteln für ATMPs zu gewährleisten.
- Regulatorische Konformität
Wir helfen Ihnen bei der Interpretation und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen für Blutbeutel gemäß MDR, insbesondere Anhang I (Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen), Anhang II (Technische Dokumentation) und Anhang XIV (Stoffbeschränkungen gemäß REACH-Verordnung).
- Risikomanagement (EN ISO 14971)
Wir führen umfassende Risikobewertungen durch, um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Materialänderungen, Kryokonservierung und Wechselwirkungen mit ATMPs zu identifizieren und zu minimieren.
- Biokompatibilitätsbewertung (ISO 10993)
Unsere Biokompatibilitätsprüfungen gewährleisten, dass alternative Weichmacher den MDR- und PEI-Anforderungen entsprechen und keine schädlichen Wechselwirkungen oder toxikologischen Risiken für Zellprodukte verursachen.
- Prozessvalidierung und Qualifizierung
Wir unterstützen Sie bei der Materialvalidierung, Stabilitätsprüfung und Funktionalitätstests von Blutbeuteln, die für frische und kryokonservierte ATMPs verwendet werden, und stellen sicher, dass Sterilität, Integrität und Produktqualität gewährleistet bleiben.
- Lieferantenmanagement
Wir helfen Ihnen bei der Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten, um sicherzustellen, dass Hersteller von Blutbeuteln den MDR-, GMP- und PEI-Vorgaben entsprechen und potenzielle Risiken in der Lieferkette minimiert werden.
- Umfassende Expertise in der ATMP-Herstellung
Valicare verfügt über umfangreiche Erfahrung in GMP-Services für ATMPs, einschließlich Risikomanagement, Prozessvalidierung und regulatorischer Konformität. Wir kennen die komplexen Anforderungen biologischer Materialien und bieten maßgeschneiderte Lösungen für ATMP-Hersteller.
- Langjährige Erfahrung in der Transfusionsmedizin
Dank unserer Expertise in der Auditierung von Blutbanken stellen wir sicher, dass die Beschaffung, Handhabung und Verarbeitung blutbasierter Materialien höchsten Qualitäts- und Regulierungsstandards entsprechen, um einen reibungslosen Übergang von Blutbanken zur ATMP-Produktion zu ermöglichen.
Warum Valicare?
Die Einhaltung der sich stetig weiterentwickelnden regulatorischen Anforderungen für Blutbeutel in der ATMP-Herstellung erfordert Fachwissen, Präzision und strategischen Weitblick. Die Umsetzung der MDR- und PEI-Vorgaben sowie die Umstellung auf DEHP-freie Materialien stellt Unternehmen vor Herausforderungen, die eine spezialisierte Beratung und maßgeschneiderte Lösungen erfordern.
Bei Valicare kombinieren wir regulatorische Expertise mit praktischer Branchenerfahrung, damit Sie Konformitäts-Risiken frühzeitig erkennen, Validierungsprozesse effizient umsetzen und höchste Sicherheits- und Leistungsstandards sicherstellen. Mit unserem umfassenden Wissen in der ATMP-Herstellung, Transfusionsmedizin und Medizinprodukte-Regulatorik befähigen wir Sie, Ihre Produkte schnell, sicher und konform auf den Markt bringen.
Verlieren Sie keine Zeit und kontaktieren Sie uns noch heute!
