"Risikobasierte Nutzung von Produktionsdaten für die Requalifizierung und Revalidierung - Ein lebenszyklus-orientierter Ansatz."
Inwieweit sind auch Ihre Qualifizierungen und Validierungen davon betroffen?
Der lebenszyklus-orientierte Ansatz im GMP-regulierten Umfeld fordert eine kontinuierliche Bewertung und Kontrolle der Leistungsfähigkeit von Anlagen, Systemen und Prozessen (Kontinuierliche Prozess Verifizierung).
Basis ist die risikobasierte Nutzung von Produktionsdaten für die Requalifizierung und Revalidierung. Eine komplexe Herausforderung, die eine ganzheitliche Herangehensweise und umfassende Prozesserfahrung fordert, aber ein modernes und effizientes Qualifizierungsmanagement ermöglicht.
Im Vortrag zeigen Ihnen unsere langjährigen GMP-Experten welche Daten aus Anlagenbetrieb, Prozessführung und Qualitätsüberwachung zur kontinuierlichen Kontrolle der Systeme und Prozesse geeignet sind und wie sie diese zur risikobasierten Ableitung von effizienten und sinnvollen Maßnahmen im Qualifizierungsmanagement nutzen können.
Spezielle Anforderungen an die Dokumentation und Datenintegrität sowie die regulatorischen Grundlagen werden besprochen. Die Vorteile des kontinuierlichen Ansatzes werden aufgezeigt.
Warum sollte man teilnehmen?
Sie möchten mehr über Thema Kontinuierliche Prozess Verifizierung (CPV) wissen und erfahren, ob man Requalifizierung und Revalidierung durch Nutzung von Routinedaten effizienter gestalten kann?
Von unseren GMP-Experten erfahren Sie, wie die CPV regulatorisch einzuordnen ist und welche Produktionsdaten belastbar zur Entscheidungsfindung geeigneter Requalifizierungs- und -validierungsmaßnahmen genutzt werden können.
Wer sollte daran teilnehmen?
Leitende Mitarbeiter in der Herstellung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Technik, der Pharmaindustrie.
Hauptthemen des Webinars
Nutzung von Produktionsdaten zur Requalifizierung & Revalidierung
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- Einführung
- Regulatorische Anforderungen
- Lebenszyklus-Ansatz im Qualifizierungsmanagement
- Kontinuierliche Prozess Verifizierung oder traditioneller Ansatz
- Erhebung & Nutzung von Produktionsdaten für Requal. & Reval.
- Datenintegrität
- Dokumentationsanforderungen
- Fazit
Dr. Carsten Börger hat nach seinem Chemiestudium zuerst Forschungsarbeiten im Bereich niedermolekularer Natur- und Wirkstoffe bearbeitet. Er ist seit mehr als 15 Jahre in der pharmazeutischen Industrie und bei Zulieferern tätig. Hierbei bekleideter er Positionen in Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Aktuell leitet er ein Team zur Qualifizierung und Validierung.
Sie möchten die Vorteile einer Kontinuierlichen Prozess Verifizierung gegenüber dem traditionellen Ansatz kennenlernen? Dann melden Sie sich jetzt an!
Unser Webinar wird in englischer Sprache gehalten:
Die Registrierung finden Sie hier:
18. Juni 2026 | 15:30-16:30 Uhr (UTC+2) | Englisch
25. Juni 2026 | 15:30-16:30 Uhr (UTC+2) | Englisch
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