🧬Zell- und Genprodukte (CGTs) können Krankheiten heilen, für die es bisher keine Hoffnung auf Heilung gab. Von autologen Therapien wie CAR-T-Zellen bis hin zu allogenen Zelltherapien wächst der Markt rasant. Das gibt vielen Patienten eine neue Chance.

Die Markteinführung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) ist jedoch ein steiniger Weg. Prozesswissen, Produktionskapazitäten und regulatorisches Fachwissen sind für den Erfolg unerlässlich.

🍵 Gönnen Sie sich eine Tasse Kaffee und erfahren Sie in der virtuellen Vorlesung, wie Sie vorgehen müssen und was Sie beachten sollten:

„Einführung in die Anforderungen an die pharmazeutische Herstellung und Prüfung von ATMPs“

Sie erhalten einen allgemeinen Überblick über ATMPs und die verbindlichen nationalen und europäischen Vorschriften. Darüber hinaus liegt der Schwerpunkt auf dem Weg von der Forschung und Entwicklung bis zur Herstellungsgenehmigung und den Anforderungen an die Qualitätskontrolle, den Herstellungsprozess und die Produktionsstätte.

Agenda:

• Part 1: ATMPs – Classification, therapeutic indications, examples
• Part 2: ATMPs – Regulatory basics in Germany and Europe
• Part 3: ATMP-GMP – Specific product and process related requirements
• Part 4: ATMPs – Quality Control, specifications and method validation
• Part 5: ATMPs – Introduction to facility concepts for cellular drug products
• Part 6: From R&D to GMP manufacturing license – a generic project plan
• Part 7: Discussion / Q&A
• Part 8: Test

Die Blockvorlesungen werden in Zusammenarbeit mit der Fresenius Hochschule Idstein im Rahmen ihrer Masterstudiengänge im WS 2025 organisiert. 

Dr. Hans-Georg Eckert, externer Dozent an der Fresenius Hochschule Idstein, Senior GMP Consultant und CEO von Valicare, sowie weitere ATMP-Experten führen Sie in die spannende und vielversprechende Welt der ATMPs ein.

Valicare, Telstar, Syntegon – Ihre Partner für strategisches "Life Cycle Management", nahtlose Prozesse & nachhaltige Lösungen.

📍 Ort: Fresenius-Hochschule, Idstein/Deutschland (über Zoom)

📆 Datum: 30. Oktober und 27. November 2025, 13:00 bis 18:00 Uhr

🌐 Sprache: Englisch

Der Inhalt in beiden Vorlesungen ist identisch.

Sind Sie interessiert? Alle wichtigen Informationen, einschließlich der Zugangsdaten für den Online-Zugang, finden Sie auf einen Blick im folgenden Dokument.