"Cleaning Validation in the Pharmaceutical Industry - Dealing with Spot Contamination"
„Bei der Reinigungsvalidierung handelt es sich um eine dokumentierte Beweisführung, dass ein genehmigtes Reinigungsverfahren reproduzierbar das Vorprodukt oder in der Ausrüstung verwendete Reinigungsmittel unter den wissenschaftlich festgelegten maximal zulässigen Rückstand senkt“. [EU-GMP-Leitfaden 2015, Anhang 15]
Erfüllt Ihre Reinigungsvalidierung diese regulatorischen Anforderungen? Haben Sie dabei auch die Spotkontaminationen bedacht?
Was ist eine Spotkontamination?
Bei einer Spotkontamination sind chemische, mikrobielle oder partikuläre Kontaminationen lokal begrenzt vorhanden und verteilen sich dadurch inhomogen auf die weitere Produktion. Produkte können so zu einem Sicherheitsrisiko für Patienten werden und es kann zum Verlust der Charge führen.
Um ein sicheres Produkt zu gewährleisten und Chargenverlust zu verhindern, führt Valicare im Vorfeld der Reinigungsvalidierung grundsätzlich eine risikobasierte Bewertung aller Kontaminationsarten und kritischen -zonen durch.
Neben den Übergangsstellen und Füllbereichen wird dabei speziell die Abfülltechnik bei flüssigen Produkten (z.B. Füllnadeln) oder die Tablettenpresse /der Kapselfüller bei festen Arzneiformen als möglicher Hot Spot betrachtet.
Haben Sie selbst schon Erfahrungen mit Spotkontaminationen gemacht? Oder wollen Sie sich im Vorfeld darüber informieren, um das Risiko für Ihre Produkte und Ihr Unternehmen zu minimieren?
Nehmen Sie an unserem Webinar teil, aktualisieren Sie Ihr Wissen zur Reinigungsvalidierung und stellen Sie unserem Senior GMP-Experten, Dr. Carsten Börger, Ihre Fragen.
Die Agenda:
Nach kurzer Einführung in das Thema Reinigungsvalidierung, Produkt- und Anlagen-Bracketing und Festlegung von Grenzwerten, fokussieren sich unsere Experten auf die Spotkontaminationen.
✅Warum sind Spotkontaminationen zu betrachten
✅Mögliche Quellen für Spotkontaminationen
✅Risikobewertung & Worst-Case-Szenario
✅Festlegung von Grenzwerten unter Beachtung von Spotkontaminationen
✅Analytische Methoden und Nachweis von Spotkontaminationen
✅Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) bei Spotkontamination
✅Fragen und Antworten
🤱 Wer sollte daran teilnehmen?
✅Fach- und Führungskräfte für die das Thema Reinigungsvalidierung relevant ist.
✅Techniker, Ingenieure, QA-Fachkräfte, Herstellungsleitung, Sachkundige Person.
❔ Warum sollten Sie an unserem Seminar teilnehmen?
✅Frischen Sie Ihre Kenntnisse in der Reinigungsvalidierung auf und lernen Sie die Risiken einer Spotkontamination kennen. Erfahren Sie darüber hinaus, durch welche Maßnahmen Sie die Sicherheit Ihrer Produkte gewährleisten können.
🥇 Die Qualität Ihrer Produkte sichert Ihnen das Vertrauen Ihrer Kunden.
Unsere Webinare werden in deutscher und englischer Sprache zu folgenden Terminen gehalten:
23. September 2025 – 11:00-12:00 Uhr (UTC+2), deutsch
26. September 2025 – 11:00-12:00 Uhr (UTC+2), englisch
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