"Computergestützte Systemvalidierung (CSV) versus Computer Software Assurance (CSA) – Ergänzung oder Ablösung?"
Inwieweit sind auch Ihre Validierungen davon betroffen?
Nahezu zeitgleich erfolgte eine Aktualisierung der regulatorischen Vorgaben für die computergestützte Validierung in Europa (Annex 11 und 22 des EU-GMP-Leitfadens) und Nordamerika (Computer Software Assurance (CSA) Guide).
Die Schnelllebigkeit der Systeme hinsichtlich Updates, Patches, neue Funktionalitäten und die Erweiterung der Technik durch Cloud Computing und Künstlicher Intelligenz machten diese Anpassungen notwendig.
Der Begriff CSA gewinnt seither zunehmend an Bedeutung. Was genau bedeutet aber CSA und inwiefern unterscheidet sich das zu der bisher angewandten CSV? Was müssen Sie bei der anstehenden Validierung Ihrer computergestützten Systeme beachten?
Im Webinar zum Thema „CSV versus CSA“ gibt Ihnen Dr. Carsten Börger, Senior GMP Consultant bei der Valicare GmbH, einen Überblick über die risikobasierte Vorgehensweise bei der computergestützten Validierung. Darüber hinaus erklärt er, was zukünftig zusätzlich beachtet werden muss.
Folgende Themen werden im Webinar behandelt:
✅Grundlagen der risikobasierten CSV nach GAMP®5
✅Einführung & Definition
✅Anforderungen
✅Validierung mit KI basierend auf EU-GMP, Anhang 11 & 22
✅CSA: Was ist zu beachten?
✅Q&A
Wer aus der Pharmaindustrie sollte teilnehmen?
✅Alle Positionen mit CSV-Relevanz aus den folgenden Bereichen:
✅IT-Abteilung
✅Qualitätssicherung
✅Technik, Herstellung und Qualitätskontrolle
✅Softwareentwicklung und -integration
Unsere Webinare werden in deutscher und englischer Sprache zu folgenden Terminen gehalten:
Wählen Sie hier Ihren Wunschtermin:
09. Dezember 2025 | 15:30-17:00 Uhr (UTC+1) | Deutsch
16. Januar 2026 | 13:30-15:00 Uhr (UTC+1) | Englisch
🔎Informieren Sie sich frühzeitig über das Thema CSV versus CSA. Die nächste Validierung kommt mit Sicherheit!
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