ATMP

Valicare Experten kennen die regulatorischen Anforderungen, die an ATMPs gestellt werden

Die Abkürzung ATMP steht für “Advanced Therapy Medicinal Product“ und bedeutet eine revolutionäre Neuerung in der medizinischen Versorgung. Die neu entwickelten Therapeutika sind vielfältig, sind definiert durch die Richtlinie 2003/63/EG und umfassen durch Gentransfer erzeugte Biomoleküle und/oder biologisch veränderte Zellen, die Wirkstoffe oder Wirkstoffbestandteile darstellen.

Ihre derzeitige rasante Entwicklung und zunehmende Akzeptanz lassen individualisierte Therapien bei Krebs-, Stoffwechsel-, Virus- und Autoimmunerkrankungen in überschaubare Nähe rücken. Geregelt ist die Herstellung dieser ATMP durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und einer Reihe von Verordnungen, sowie durch den EU-GMP-Leitfaden.

Neben den generellen GMP-Anforderungen an eine Arzneimittelherstellung für die Valicare ein breites Portfolio an Dienstleistungen anbietet, sind eine Vielzahl von Regelungen produktspezifisch und fordern spezielle GMP-für-ATMP-Lösungen.

Das Valicare Team arbeitet seit mehr als 15 Jahren im GMP-Bereich und dort insbesondere in dem sich rasant entwickelnden ATMP-Umfeld. Die aktuellen regulatorischen Besonderheiten, die für diese speziellen Arzneimittel gelten, sind uns daher eingehend bekannt und erlauben es uns, Ihnen beratende Begleitung auf höchstem fachlichem Niveau anzubieten.

Wir unterstützen Sie gerne auf dem Weg zur GMP-konformen Herstellung Ihrer ATMPs.

Informieren Sie sich über unsere GMP für ATMP Dienstleistungen.