GLP Compliance Support (Gute Laborpraxis) | Valicare GmbH

Richtlinien und Gesetze

In Europa bilden die Richtlinien 2004/9/EC und 2004/10/EC die Grundlage der Anforderungen an GLP. Diese Richtlinien waren durch die Mitgliedstaaten in nationales Recht zu überführen, was in Deutschland mit dem Chemikalien-Gesetz und dem darin enthaltenen Anhang 1 geschehen ist. Die Anforderungen sind aber keineswegs durch die Europäische Union allein erarbeitet worden, sondern wurden im Rahmen der OECD erstellt und entsprechen den Vorgaben ENV/MC/CHEM(98)17. Von Seiten der OECD sind dementsprechend auch weitere detailliertere Informationen zu erhalten. In den USA ist die Grundlage der GLP der CFR 21 Part 58.

Die GLP-Prüfungen werden in die folgenden neun Kategorien unterteilt:

Prüfungen zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen
Prüfungen zur Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften
Prüfungen zur Bestimmung der erbgutverändernden Eigenschaften (in vitro und in vivo)
Ökotoxikologische Prüfungen zur Bestimmung der Auswirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen

Prüfungen zum Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft; Prüfungen zur Bioakkumulation und zur Metabolisierung
Prüfungen zur Bestimmung von Rückständen
Prüfungen zur Bestimmung der Auswirkungen auf Mesokosmen und natürliche Ökosysteme
Analytische Prüfungen an biologischen Materialien

Weitere Prüfungen

GLP-Anforderungen im Rahmen der präklinischen Phase

Die Studien, die während der Entwicklung eines Arzneimittels im Rahmen der sog. präklinischen Phase notwendig sind und einen wichtigen Teil im Zulassungsprozess von neuen Arzneimitteln darstellen, müssen in einem GLP-zertifizierten Labor durchgeführt werden. Für Arzneimittel neuartiger Therapien (ATMPs) können aufgrund ihrer Besonderheiten Ausnahmen gelten, wie von der EMA und dem ICH beschrieben. Eine Nichtanwendung der GLP-Regelungen ist für den Einzelfall zu prüfen und begründet darzulegen. Des Weiteren finden die GLP-Anforderungen Anwendung in der Sicherheitsbewertung von Chemikalien, wie diese z.B. für REACH benötigt wird.

Die Inhalte der im Rahmen der präklinischen Studien zu erlangenden Daten, wie auch vorgeschriebene Versuchsdauern, ergeben sich wiederum aus den Richtlinien des ICH, welche durch die Europäische Kommission in bindendes Recht überführt wurde. Hierbei sind zum einen die Sicherheitsrichtlinien ICH S1A, S1B, S1C(R2), S2(R1), S6(R2) und auch die Richtlinien zu multidisziplinären Themen, wie ICH M3(R2), zu nennen.

Die grundsätzlichen Anforderungen und Pflichten an die GLP sind jenen der GMP ähnlich, unterscheiden sich jedoch bei einzelnen Details und Begrifflichkeiten. Dementsprechend wurde auch lange das Prinzip der gegenseitigen Anerkennung von GMP und GLP gerade im Bereich der physikalisch-chemischen Testung favorisiert, welches sich jedoch nicht durchgesetzt hat.

Valicare bietet die folgenden GLP-Dienstleistungen an:

Allgemeine Beratung
Aufbau oder Überarbeitung Ihres Qualitätsmanagementsystems
Erstellung von Vorlagen, z.B. von Prüfplänen und Berichten
Unterstützung bei der Umsetzung vor Ort

Qualifizierung
Validierung
Audits und Mock-Inspektionen
Anwendbarkeit und Ausnahmen für ATMPs (Erstellung von Begründungen zur Vorlage bei den Behörden, Sicherstellung der einzuhaltenden Maßnahmen)

Qualifizierung von Laborgeräten

Valicare besitzt jahrzehntelange Erfahrung in der risikobasierten Qualifizierung von Laborgeräten. Wir befähigen Sie, Ihre Anforderungen hinsichtlich einer behördlichen Überprüfung zu erfüllen. Wir beraten Sie bei den einzelnen Untersuchungsmethoden, insbesondere bei physikalisch-chemischen und in-vitro-Untersuchungen und speziell unter den Prinzipen der 3R (Replace, Reduce, Refine/Vermeidung von Tierversuchen). Gerne unterstützen wir Sie auch bei der Computersystemvalidierung Ihrer Geräte/Anlagen.

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Vorbereitung auf Inspektionen

Unsere erfahrenen und zertifizierten Auditorinnen und Auditoren führen gerne Audits bei Ihren ausgesuchten Auftragslaboren durch. Mit Hilfe von Mock-Inspektionen unterstützen wir Sie vor einer Inspektion, um Schwachstellen des Qualitätsmanagementsystems zu identifizieren und diese gemeinsam mit Ihnen vor der Inspektion durch die Überwachungsbehörden abzustellen. Zusätzlich trainieren wir Ihre Mitarbeiter/innen zum Verhalten während der Inspektion.

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Dr. Ellen Sons-Brinkmann
Tel: +49 69 153 293 709

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