GMP-konforme Qualifizierung in der Pharma- und Biotechindustrie

Im Rahmen der DQ wird durch das Design Review (Qualifizierung) überprüft, ob alle in der "User Requirement Specification" (URS) geforderten Punkte in der Funktionalen Spezifikation (FS) und relevanten Dokumenten umgesetzt bzw. beschrieben wurden. Es wird noch in der Entwicklungsphase durchgeführt, um eventuelle Schwachstellen frühzeitig aufzudecken und rechtzeitig vor der Durchführung des "Factory Acceptance" Tests (FAT) zu eliminieren.

Lastenheft (URS) / Pflichtenheft (FS)

Auf der Basis langjähriger Erfahrung im Maschinen- und Anlagenbau und bei der Qualifizierung pharmazeutischer Produktionsanlagen übernimmt die Valicare GmbH die schnelle und präzise Erstellung Ihrer URS bzw. Benutzeranforderung/ Lastenheft. In der URS beschreiben wir alle Anforderungen, die ihre Anlage erfüllen soll und schaffen damit eine strukturierte Basis für die weiteren Projekt- und Qualifizierungsschritte.

Aufbauend auf die URS unterstützen wir Sie bei der Ausarbeitung der FS oder übernehmen deren vollständige Erstellung. Die FS beschreibt, wie die in der URS aufgelisteten Anforderungen technisch umgesetzt werden.

Factory Acceptance Test (FAT) / Site Acceptance Test (SAT)

Für den "Factory Acceptance Test" (FAT) und den "Site Acceptance Test" (SAT) erstellen wir Dokumente und Testpläne, die den Nachweis erbringen, dass die Ausrüstung die in der URS geforderten und in der FS beschriebenen Funktionen tatsächlich erfüllt. Durch unsere Erfahrung können wir die Testpläne so gestalten, dass der Prüfaufwand für die weiteren Qualifizierungsschritte wie IQ und OQ so gering wie möglich gehalten wird.

Durch unser multidisziplinäres Team sind wir in der Lage, technische Sachverhalte schnell und präzise zu erfassen und effizient in entsprechende Spezifikationen umzusetzen.

Unsere Dokumente sind GMP-konform und bieten die zu einer effizienten und zielgerichteten Qualifizierung erforderlichen Inhalte in klar gegliederter Form. Wir arbeiten nach den Standards des GAMP 5-Leitfadens und berücksichtigen aktuelle Anforderungen des "Code of Federal Regulations", CFR 21, Part 11 – "electronic records & electronic signatures" (ER/ES).

Die technische Risikoanalyse (RA), beschreibt alle möglichen Fehler, die im Betrieb der Anlage auftreten können und bewertet diese mit Auswirkung, Wahrscheinlichkeit und Entdeckungswahrscheinlichkeit. Außerdem werden Maßnahmen zur Risikominimierung festgelegt. Die Erstellung der Risikoanalyse geschieht in der Regel in einem Workshop, der von Valicare geleitet wird und an dem Mitarbeiter des Kunden aus den verschiedenen beteiligten Abteilungen teilnehmen.

Üblicherweise wird die FMEA-Methode in der Pharmaindustrie verwendet. Valicare kann Sie ebenfalls mit anderen RA-Methoden unterstützen.

Der Qualifizierungsplan (Q-Plan) legt die übergeordnete Qualifizierungsstruktur fest. Er beschreibt welche Geräte, Maschinen, Aggregate etc. qualifiziert werden und legt die Verantwortlichkeiten fest.

Designqualifizierung (DQ)

Unsere langjährige Erfahrung mit pharmazeutischen Produktionsanlagen ermöglicht uns eine schnelle und präzise Erstellung sowohl von Lastenheften nach Kundenwünschen, als auch von Pflichtenheften aus Herstellerdaten. Innerhalb der Designqualifizierung (DQ) überprüfen wir die Umsetzung Ihrer Benutzeranforderungen (URS) in das Anlagedesign.

Im Rahmen einer anlagenspezifischen Risikobetrachtung werden die Anlagenfunktionen analysiert und eventuell zusätzliche Qualifizierungspunkte definiert. So kann man den Qualifizierungsumfang steuern und den gesamten Vorgang effizient gestalten.

Installationsqualifizierung (IQ)

Die Prüfung des Zustandes “as built" gegen die spezifizierten Anforderungen “as designed" findet innerhalb der Installationsqualifizierung (IQ) statt. Anhand klar gegliederter Protokolle überprüfen wir Ihre Anlage vor Ort auf korrekte Installation. Dabei erfassen wir sowohl prozessrelevante Bauteile als auch die Schnittstellen zu Medien, anderen Anlagen und Systemen. Des Weiteren wird das Vorhandensein von Betriebs- und Arbeitsanweisungen, Wartungsanforderungen des Lieferanten, Kalibrierprotokollen und Materialzertifikaten überprüft.

Funktionsqualifizierung (OQ)

Durch eine Funktionsqualifizierung (OQ) die in der Regel nach der IQ erfolgt, dokumentieren wir, dass Ihre Anlage störungsfrei und innerhalb definierter Akzeptanzkriterien funktioniert. Die OQ-Protokolle werden in Form, Inhalt und hinsichtlich der Akzeptanzkriterien auf Basis der URS, der Risikoanalyse, des vorhandenen Wissens über Prozesse, Systeme und Ausrüstung entwickelt und mit Ihnen abgestimmt.

Die Durchführung der Tests wird durch erfahrene Valicare-Mitarbeiter vorgenommen. Unsere kalibrierten und qualifizierten Messgeräte entsprechen dem neuesten Stand der Technik.

Leistungsqualifizierung (PQ)

Dokumentierte Tests während der Leistungsqualifizierung (PQ) bezeugen die Funktionsfähigkeit Ihrer Anlage unter Betriebsbedingungen. Das Testdesign und die Akzeptanzkriterien werden kundenspezifisch entwickelt. Die erfolgreich durchgeführten Tests zeigen die Leistungsfähigkeit des Gesamtsystems im Zusammenspiel aller angeschlossenen Anlagenteile und schließen die erfolgreiche Qualifizierung ab.

Die Traceability Matrix (TM) verknüpft alle Anforderungen der URS mit den entsprechenden Beschreibungen in der FS (ggfs. weiteren Spezifikationen), Risikoanalyse, IQ, OQ und PQ. Dadurch wird gewährleistet, dass alle Anforderungen erfüllt und wenn nötig getestet werden.

In den GMP-Regelwerken wird eine regelmäßige Requalifizierung kritischer Anlagen gefordert. Auf der Basis einer Erstqualifizierung werden daher –häufig mit reduziertem Umfang- kritische Parameter in angemessenen zeitlichen Abständen erneut überprüft.

Die Valicare GmbH bietet im Rahmen des GMP-konformen Betriebs von Anlagen umfassenden Service im Bereich der Requalifizierung von Anlagen und Ausrüstungsgegenständen (z.B. Autoklaven, Heißluftsterilisatoren, Depyrogenisierungstunnel und Isolatoren).

Die Tests werden mit kalibrierten Messgeräten durchgeführt und die Ergebnisse einer erfolgreichen Qualifizierung oder Validierung in einer GMP-gerechten Dokumentation in Form von Protokollen und Berichten festgehalten. Falls Abweichungen auftreten, werden diese dokumentiert und Vorschläge zur Behebung unterbreitet.