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    GMP-Dokumentation
    GMP-Dokumentation

    Valicare ist Ihr Partner für die Erstellung und Prüfung Ihrer GMP-Dokumente

    Mit uns gelangen Sie schnell und sicher zum GMP-Zertifikat mit GMP-gerechter Dokumentation.

    GMP (Good Manufacturing Practice) wird oft scherzhaft mit „ganze Menge Papier“ übersetzt. Tatsächlich ist eine GMP-konforme Dokumentation sehr umfangreich und umfasst das gesamte pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem (PQS).

    Unsere GMP-Experten begleiten Sie zuverlässig und schnell durch den Dokumentationsprozess. Profitieren Sie hierbei von der langjährigen Erfahrung unseres Valicare-Dokumentationsteams und gelangen Sie sicher und effizient zur GMP-konformen Dokumentation.

    Das spricht für eine Zusammenarbeit mit uns:

    Mehr als 20 Jahre GMP-Erfahrung mit über 5.000 erfolgreichen Projekten
    Erstellung & Überprüfung aller Arten von GMP-Dokumenten
    GMP-konforme und Audit-gerechte Dokumentation
    Service-orientiertes Vorgehen und flexible Leistungspakete

    Wir unterstützen Sie bei den folgenden Themen:

    • Aufbau des pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems (PQS)
      Sie möchten ein neues PQS aufbauen und benötigen hierbei Unterstützung? Unsere Experten beraten und begleiten Sie dabei oder erstellen Ihnen alle notwendigen Dokumente schnell und effizient. Dazu nutzen wir Ihre oder unseren Vorlagen.
    • Optimierung des pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems (PQS)
      Sie können bereits auf ein PQS zurückgreifen, möchten dieses aber extern prüfen und optimieren lassen? Unsere erfahrenen Experten analysieren die laufenden Prozesse im Rahmen einer GAP-Analyse, decken Optimierungspotentiale auf und begleiten Sie durch den Prozess der Optimierung.
    • Erstellung & Optimierung einzelner Elemente der GMP-Dokumentation
      Sie möchten einzelne Dokumente von uns prüfen oder erstellen lassen? Auch das ist möglich! Wir haben Spezialisten für jeden Part der GMP-Dokumentation.
    • Schulungen zur GMP-Dokumentation
      Sie möchten sich oder Ihre Mitarbeitenden schulen lassen? Rufen Sie uns an! Wir stellen Ihnen Schulungen nach Ihren Wünschen zusammen.

    Wir bieten Ihnen Festpreise für definierte Gesamtpakete oder alternativ eine Abrechnung auf Nachweis bei kontinuierlicher Projektbegleitung.

    Diese GMP-Dienstleistungen und ein umfassendes Service-Portfolio bieten wir Ihnen auch remote an.

    In den folgenden Bereichen unterstützen wir Sie – inhaltlich oder rein dokumentarisch:

    • Site Master File (SMF)
    • Qualitätsmanagementhandbuch (QMH)
    • Qualifizierungsmasterplan (QMP)
    • Validierungsmasterplan (VMP)
    • Hygienemasterplan
    • Pharmakovigilanzmasterplan
    • Konzept, Anweisungen, Vorlagen, Pläne und Berichte
    • Wir bauen mit Ihnen gemeinsam Ihr Qualifizierungssystem auf für:
       
      • Räume und Reinräume
      • Monitoringsysteme
      • Geräte und Anlagen
      • Versorgungs- und Mediensysteme
    • Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Qualifizierungsdokumenten und bei der Durchführung der Qualifizierung – auf Wunsch mit Valicare-eigenen Vorlagen oder innerhalb Ihres bestehenden Systems. Von der Spezifikation (User Requirement Specification, URS) über die technische Risikoanalyse bis hin zur Freigabe der qualifizierten Räumlichkeiten, Anlagen oder Geräte sind wir Ihr zuverlässiger Partner.
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    • Konzept, Anweisungen, Vorlagen, Pläne und Berichte
    • Wir erstellen mit Ihnen gemeinsam ein System zur Validierung für:
       
      • Prozessvalidierung
      • Computersystemvalidierung (CSV)
      • Validierung analytischer Methoden (AMV)
      • Reinigungsvalidierung (RV)
    • Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Validierungsdokumenten und bei der Durchführung der Validierung einschließlich formaler Risikoanalysen nach unseren Vorlagen oder in Ihrem bestehenden System.
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    • Spezifikationen, Chargendokumentation, "Certificate of Conformity"
    • Wir erstellen in Rücksprache mit Ihnen Entwicklungsberichte, die Ihre pharmazeutische Entwicklung abbilden
    • Wir beschreiben Ihre Prozesse mit allen erforderlichen Spezifikationen, Anweisungen (Herstellungsanweisung, Bedienungsanweisungen, Hygienevorschriften etc.) und Formblättern zur Dokumentation (z.B. Batch Record)
    • Spezifikationen, Prüfanweisungen und Prüfprotokolle, Freigabezertifikate (Certificate of Analysis (CoA))
    • Wir beschreiben Ihre Methoden mit allen erforderlichen Spezifikationen, Anweisungen (Prüfanweisung, Bedienungsanweisungen, Hygienevorschriften etc.) und Formblättern zur Dokumentation (z.B. Prüfprotokoll, CoA). Das gilt auch für weitere SOPs, Formblätter und Listen.
    • Wir helfen Ihnen dabei, das für Sie passende System zur Lenkung von Dokumenten zu beschaffen und zu implementieren. Hierbei gibt es papier-basierte, elektronische oder kombinierte Dokumentenmanagementsysteme.
    • Wir bieten Ihnen Schulungsleistungen – nicht nur zu den Inhalten eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems, sondern auch im Dokumentenmanagement und in der Guten Dokumentationspraxis.
    • Wir unterstützen Sie bei der Guten Dokumentationspraxis, also in der Art und Weise, wie Ihre Mitarbeiter/innen ihre Arbeit dokumentieren – Wir erstellen mit Ihnen ein Konzept inklusive der Anweisung zur Guten Dokumentationspraxis, schulen Ihre Mitarbeiter/innen und stellen sicher, dass Ihre Formblätter geeignet sind.
    • Wir erstellen Konzepte mit Ihnen, um die Datenintegrität zu gewährleisten und unterstützen Sie bei deren Umsetzung.
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    Alle unsere Dokumentationsservice-Pakete können Sie einzeln oder in Kombination bei uns anfordern. Lassen Sie sich von Ihrer persönlichen Ansprechpartnerin kostenlos beraten.

    Ein maßgeschneidertes Angebot zu Ihren individuellen Anforderungen erhalten Sie dann innerhalb weniger Tage. Unser Team freut sich auf Ihren Anruf oder Ihre Nachricht.

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    Jetzt kostenloses Erstgespräch!

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    Dr. Ellen Sons-Brinkmann
    Tel: +49 69 153 293 709

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    Die Valicare GmbH ist ISO 9001-zertifiziert und wurde 2002 mit Sitz in Frankfurt am Main gegründet.
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