GMP-Dokumentation: zugeschnitten auf Ihre Bedürfnisse

Kein „GMP-Zertifikat“ ohne GMP-gerechte Dokumentation

GMP (Good Manufacturing Practice) wird oft im übertragenen Sinne mit „ganze Menge Papier“ übersetzt und tatsächlich ist eine GMP-konforme Dokumentation sehr umfangreich und umfasst das gesamte pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem. Zu den GMP-Dokumenten zählen anweisende Dokumente, die beschreiben und festlegen wie etwas GMP-konform gemacht wird, und berichtende Dokumente, die nachweisen, dass GMP-konform gearbeitet wurde. 

Wollen Sie ihr Dokumentationssystem auf GMP-Konformität überprüfen oder neu aufbauen?

Dann sind Sie bei uns richtig! Wir sind ein GMP-Dienstleister mit langjähriger Erfahrung und einem breiten Spektrum an Leistungen. Neben unseren erfahrenen GMP-Beratern, verfügt Valicare über eine Vielzahl von Dokumentationsexperten, die mit den Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation bestens vertraut sind. Somit können wir Sie professionell und effizient bei der Überprüfung und Erstellung von GMP-Dokumenten für alle Bereiche unterstützen.

• Wir überprüfen ihre GMP-Dokumente im Zuge einer GAP-Analyse. Die Ergebnisse werden in einem Bericht zusammengefasst, in dem die Maßnahmen aufgelistet sind, die erforderlich sind, um ihr Dokumentationssystem auf bestes und aktuelles GMP-Niveau zu bringen. Und auch bei der Umsetzung dieser Maßnahmen können wir Sie unterstützen: beratend oder durch Dokumentationsleistungen.
• Wir übernehmen die Dokumentationsleistung beim Aufbau ihres pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems (PQS) und erstellen zusammen mit Ihnen ein System, das in Umfang und Komplexität Ihren Bedürfnissen entspricht.

Besitzen Sie bereits ein pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem und benötigen Sie Unterstützung in einzelnen Themenbereichen – inhaltlich oder rein dokumentarisch – wir sind für Sie da und erstellen:

• Master-Dokumente: Site Master File (SMF), Qualitätsmanagementhandbuch (QMH), Qualifizierungsmasterplan (QMP), Validation Master Plan (VMP), Hygienemasterplan, Pharmakovigilanzmasterplan
• Qualifizierungsdokumentation: Konzept, Anweisungen, Vorlagen, Pläne und Berichte
  • Wir bauen mit Ihnen gemeinsam Ihr Qualifizierungssystem auf für:
    • Räume und Reinräume
    • Monitoringsysteme
    • Geräte und Anlagen
    • Versorgungs- und Mediensyteme
  • Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Qualifizierungsdokumenten und bei der Durchführung der Qualifizierung, bei Bedarf nach Ihrem bestehenden System. Von der Spezifikation (User Requirement Specification, URS) über die technische Risikoanalyse bis hin zur Freigabe der qualifizierten Räumlichkeiten, Anlagen oder Geräte.
• Validierungsdokumentation: Konzept, Anweisungen, Vorlagen, Pläne und Berichte
  • Wir bauen mit Ihnen gemeinsam Ihr System zur Validierung auf für:
    • Prozessvalidierung
    • Computersystemvalidierung (CSV)
    • Validierung analytischer Methoden
    • Reinigungsvalidierung
  • Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Validierungsdokumenten und bei der Durchführung der Validierung, bei Bedarf nach Ihrem bestehenden System und einschließlich der formalen Risikoanalysen.
• Herstellungsdokumentation: Spezifikationen, Chargendokumentation, Certificate of Conformity (CoC)
  • Wir erstellen mit Ihnen Entwicklungsberichte, die ihre pharmazeutische Entwicklung abbilden.
  • Wir beschreiben ihre Prozesse mit allen erforderlichen Spezifikationen, Anweisungen (Herstellungsanweisung, Bedienungsanweisungen, Hygienevorschriften etc.) und Formblättern zur Dokumentation (z.B. Batch record).
• Dokumentation in der Qualitätskontrolle: Spezifikationen, Prüfanweisungen und Prüfprotokolle, Freigabezertifikate (Certificate of Analysis (CoA).
  • Wir beschreiben ihre Methoden mit allen erforderlichen Spezifikationen, Anweisungen (Prüfanweisung, Bedienungsanweisungen, Hygienevorschriften etc.) und Formblättern zur Dokumentation (z.B. Prüfprotokoll, CoA).
• Sowie weitere SOPs, Formblätter und Listen.
• Wir helfen Ihnen dabei das für Sie passende System zur Lenkung von Dokumenten zu beschaffen und zu implementieren. Hierbei gibt es papier-basierte, elektronische oder kombinierte Dokumentenmanagementsysteme.
• Wir bieten Ihnen Schulungsleistungen: Nicht nur in den Inhalten eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems, sondern auch im Dokumentenmanagement und in der Guten Dokumentationspraxis.
• Wir unterstützen Sie bei der Guten Dokumentationspraxis, also in der Art und Weise wie Ihre Mitarbeiter ihre Arbeit dokumentieren: Wir erstellen mit Ihnen ein Konzept inklusive der Anweisung zur Guten Dokumentationspraxis, schulen Ihre Mitarbeiter und stellen sicher, dass Ihre Formblätter geeignet sind.
• Wir erstellen Konzepte mit Ihnen, um die Datenintegrität zu gewährleisten, und unterstützen Sie bei deren Umsetzung.

Alle unsere Dokumentationsservice-Pakete können Sie einzeln oder in Kombination bei uns anfordern.

Wir bieten Festpreise für definierte Gesamtpakete und Abrechnung auf Nachweis bei kontinuierlicher Projektbegleitung. Unsere Dokumentations-Experten und -Expertinnen beraten Sie dazu gerne im Vorfeld Ihres Projektes unterstützen Sie aber auch im bereits laufenden Prozess.

Vertrauen Sie uns! Denn wir wissen, wie man die anspruchsvollen Anforderungen an eine aufwendige GMP-Dokumentation effizient umsetzt!

Treten Sie jetzt mit uns in Kontakt und profitieren Sie von unserem flexiblen Dokumentations-Team, dass GMP-Dokumente jeglicher Kategorie schnell & effizient erstellt. Lassen Sie uns wissen, was Sie benötigen, und wir erstellen Ihnen zeitnah ein Angebot.