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GMP-Dokumentation: Wir sind Ihr Partner für die Prüfung & Erstellung von GMP-Dokumenten

Schnell & sicher zum „GMP-Zertifikat“ mit GMP-gerechter Dokumentation

GMP (Good Manufacturing Practice) wird oft scherzhaft mit „ganze Menge Papier“ übersetzt und tatsächlich ist eine GMP-konforme Dokumentation sehr umfangreich und umfasst das gesamte pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem (PQS).

Unsere GMP-Expert*innen begleiten Sie sicher und schnell durch den Prozess der GMP-Dokumentation. Profitieren Sie hierbei von der langjährigen Erfahrung unseres Valicare-Dokumentationsteams und gelangen Sie sicher und entspannt zur GMP-konformen Dokumentation. 

 

Das spricht für eine Zusammenarbeit mit uns:

  • Mehr als 20 Jahre GMP-Erfahrung mit über 5.000 erfolgreichen Projekten
  • Erstellung & Überprüfung aller Arten von GMP-Dokumenten
  • GMP-konforme und Audit-gerechte Dokumentation
  • Service-orientiertes Vorgehen mit einem festen Ansprechpartner
  • Faire Kosten und flexible Leistungspakete

Kostenlose Erstberatung - Jetzt Kontakt aufnehmen!

Wir unterstützen Sie bei den folgenden Themen: 

Aufbau des pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems (PQS)
Sie möchten ein neues PQS aufbauen und benötigen hierbei Unterstützung? Mithilfe unserer Expert*innen gelangen Sie zeiteffizient und sicher ans Ziel.

Optimierung des pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems (PQS)
Sie können bereits auf ein PQS zurückgreifen, möchten dieses aber extern prüfen und optimieren lassen? Unsere erfahrenen Expert*innen analysieren die laufenden Prozesse im Rahmen einer GAP-Analyse, decken Optimierungspotentiale auf und begleiten Sie durch den Prozess der Optimierung.

Erstellung & Optimierung einzelner Elemente der GMP-Dokumentation
Sie möchten einzelne Dokumente von uns prüfen oder erstellen lassen? Auch das ist möglich! Wir haben Spezialist*innen für jeden Part der GMP-Dokumentation.

Schulungen zur GMP-Dokumentation
Sie möchten sich oder Ihre Mitarbeitenden schulen lassen? Kein Problem! Wir erstellen Ihnen Schulungen nach Ihren Wünschen zusammen.

Wir bieten Ihnen Festpreise für definierte Gesamtpakete oder alternativ eine Abrechnung auf Nachweis bei kontinuierlicher Projektbegleitung.

In den folgenden Bereichen können wir Sie - inhaltlich oder rein dokumentarisch – unterstützen:

  • Masterdokumente

    Masterdokumente

    • Site Master File (SMF)
    • Qualitätsmanagementhandbuch (QMH)
    • Qualifizierungsmasterplan (QMP)
    • Validierungsmasterplan (VMP)
    • Hygienemasterplan
    • Pharmakovigilanzmasterplan
  • Qualifizierungsdokumentation

    Qualifizierungsdokumentation

    • Konzept, Anweisungen, Vorlagen, Pläne und Berichte
    • Wir bauen mit Ihnen gemeinsam Ihr Qualifizierungssystem auf für:
      • Räume und Reinräume
      • Monitoringsysteme
      • Geräte und Anlagen
      • Versorgungs- und Mediensysteme
         
    • Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Qualifizierungsdokumenten und bei der Durchführung der Qualifizierung, auf Wunsch mit Valicare-eigenen Vorlagen oder innerhalb Ihres bestehenden Systems. Von der Spezifikation (User Requirement Specification, URS) über die technische Risikoanalyse bis hin zur Freigabe der qualifizierten Räumlichkeiten, Anlagen oder Geräte sind wir Ihr kompetenter Partner.
  • Validierungsdokumentation

    Validierungsdokumentation

    • Konzept, Anweisungen, Vorlagen, Pläne und Berichte
    • Wir erstellen mit Ihnen gemeinsam ein System zur Validierung für:
      • Prozessvalidierung
      • Computersystemvalidierung (CSV)
      • Validierung analytischer Methoden (AMV)
      • Reinigungsvalidierung (RV)
    • Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Validierungsdokumenten und bei der Durchführung der Validierung einschließlich formaler Risikoanalysen nach unseren Vorlagen oder in Ihrem bestehenden System.
  • Herstellungsdokumentation

    Herstellungsdokumentation

    • Spezifikationen, Chargendokumentation, "Certificate of Conformity"
    • Wir erstellen in Rücksprache mit Ihnen Entwicklungsberichte, die ihre pharmazeutische Entwicklung abbilden.
    • Wir beschreiben ihre Prozesse mit allen erforderlichen Spezifikationen, Anweisungen (Herstellungsanweisung, Bedienungsanweisungen, Hygienevorschriften etc.) und Formblättern zur Dokumentation (z.B. Batch Record).
  • Dokumentation in der Qualitätskontrolle

    Dokumentation in der Qualitätskontrolle

    • Spezifikationen, Prüfanweisungen und Prüfprotokolle, Freigabezertifikate (Certificate of Analysis (CoA))
    • Wir beschreiben Ihre Methoden mit allen erforderlichen Spezifikationen, Anweisungen (Prüfanweisung, Bedienungsanweisungen, Hygienevorschriften etc.) und Formblättern zur Dokumentation (z.B. Prüfprotokoll, CoA).
    • Das gilt auch für weitere SOPs, Formblätter und Listen.
    • Wir helfen Ihnen dabei, dass für Sie passende System zur Lenkung von Dokumenten zu beschaffen und zu implementieren. Hierbei gibt es papier-basierte, elektronische oder kombinierte Dokumentenmanagementsysteme.
    • Wir bieten Ihnen Schulungsleistungen: nicht nur zu den Inhalten eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems, sondern auch im Dokumentenmanagement und in der Guten Dokumentationspraxis.
    • Wir unterstützen Sie bei der Guten Dokumentationspraxis, also in der Art und Weise wie Ihre Mitarbeiter ihre Arbeit dokumentieren: Wir erstellen mit Ihnen ein Konzept inklusive der Anweisung zur Guten Dokumentationspraxis, schulen Ihre Mitarbeiter und stellen sicher, dass Ihre Formblätter geeignet sind.
    • Wir erstellen Konzepte mit Ihnen, um die Datenintegrität zu gewährleisten, und unterstützen Sie bei deren Umsetzung.

Alle unsere Dokumentationsservice-Pakete können Sie einzeln oder in Kombination bei uns anfordern. Lassen Sie sich von Ihrer persönlichen Ansprechpartnerin kostenlos beraten. Ein maßgeschneidertes Angebot zu Ihren individuellen Anforderungen erhalten Sie dann innerhalb weniger Tage. Unser Team freut sich auf Ihren Anruf oder Ihre Nachricht.

Ellen Sons Brinkmann

Kostenlose Erstberatung - jetzt Kontakt aufnehmen!

Dr. Ellen Sons-Brinkmann
Tel: +49 69 153 293 709
Mail.: ellen.sons-brinkmann@valicare.com