Unsere Lead Consultants
Geschäftsführer der Valicare GmbH und Ihr GMP-Experte für anspruchsvolle Beratungsprojekte
Herr Dr. rer. nat. Hans-Georg Eckert (Biologe)
Senior GMP-Berater/-Projektmanager & GMP-Auditor
>20 Jahre Berufserfahrung und GMP-Beratung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie
- Spezialisiert auf GMP-Anforderungen und Problemlösungen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie mit mehr als 100 erfolgreich abgeschlossenen Beratungs- und Compliance-Projekten
- Seit 1997 mit speziellem Fokus auf GMP-konforme Herstellung von ATMPs (Arzneimittel neuartiger Therapien)
- Ehemals Leiter der Herstellung (gem. § 15 AMG/ gem. § 12 AMWHV Abs. 1, Satz 3 AMWVH/EU-GMP-Leitfaden Teil I, 2.7), Projektleiter als Verantwortlicher der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (§ 15 GenTSV), Inhaber einer Erlaubnis zum Umgang mit pathogenen Stoffen (gem. § 44 lfSG, inkl. Organismen mit BSL 3 ** Einstufung) und Verantwortlicher für Pharmakovigilanz
- Mehr als 70 Kongressbeiträge als Referent und Organisator
Kernkompetenzen: GMP-Beratung, Konzept- und Problemlösungen, Projekt- und Qualitätsmanagement, Durchführung von GMP-Audits, GAP-Analysen und GMP-Schulungen
Leiter des Expertenteams für Qualifizierung und Validierung und Ihr GMP-Experte für Audits
Dipl. Ing. Mohsen Masoumi (Maschinenbau - TU)
Senior GMP-Berater / -Projektmanager & APIC- anerkannter Third Party Auditor
> 30 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen und chemischen Industrie
- Planung, Konstruktion, Qualifizierung und Validierung von GMP-konformen pharmazeutischen Produktionsanlagen
- Abwicklung von Projekten zur Herstellung von flüssigen, halbfesten und festen Arzneimitteln sowie von sterilen Produkten in Deutschland und International
- Leitung von Großprojekten in Deutschland und Asien, verantwortlich für die vollständige GMP-Implementierung bis zur endgültigen GMP-Zertifizierung der Behörden
- Mehr als 100 GMP-/Qualitätsaudits weltweit und mehr als 300 Qualifizierungsprojekte in der Pharma- und Chemieproduktion: Herstellung, Qualifizierung und Validierung von Fertigarzneimitteln, APIs, Hilfsstoffen, sowie Lebens- und Futtermitteln
Kernkompetenzen: GMP-Beratung, Projektmanagement Qualifizierung & Validierung, Durchführung von GMP-Audits, GAP-Analysen und GMP-Schulungen
Leiterin des Teams pharmazeutische Qualitätssysteme und ATMPs. Ihre Expertin für den Transfer in den GMP-Standard.
Frau Dr. rer. nat. Claudia Papewalis (Biologin)
Senior GMP-Beraterin/-Projektmanagerin, GMP und ISO 9001 Auditorin & Qualitätsmanagerin
24 Jahre in der angewandten Krebsforschung und Zelltherapie und >20 Jahre GMP-Erfahrung
- Spezialisiert auf Pharmazeutische Qualitätssicherungssysteme, Abweichungs- und Änderungsmanagement, Risikomanagement, Selbstinspektionen, Batch Record Review, GMP-konforme pharmazeutische Prozesse, sterile Formen
- 9 Jahre als Produktionsleiterin in der Zelltherapie (gem. § 15 AMG/ gem. § 12 AMWHV Abs. 1, Satz 3 AMWVH/EU-GMP-Leitfaden Teil I, inkl. der Beantragung von Herstellungserlaubnissen) tätig
- Seit 2016 verantwortlich für über 100 erfolgreich abgeschlossene GMP-Projekte (Beratungen, Audits & Schulungen)
-
Spezialisiert auf die Umsetzung von GMP Anforderungen von ATMPs sowie Beratung und Begleitung von der Entwicklung bis zur Zulassung
- 38 wissenschaftliche Publikationen
Kernkompetenzen: Projekt- und Qualitätsmanagement, Pharmazeutische Qualitätssicherungssysteme, spezielle GMP-Beratung zu ATMP, Durchführung von GMP- und ISO-Compliance-Audits und GMP-Schulungen
