GMP/ GDP-konforme Lagerqualifizierung
GMP/GDP-konforme Lagerqualifizierung für Pharma- und Medizinproduktehersteller nach gültigen Standards und Gesetzen
Valicare qualifiziert Ihr Lager entsprechend den Anforderungen, erstellt die GMP-konforme Dokumentation und schult Ihr Personal.
Die Lagerung von pharmazeutischen Produkten muss den Anforderungen der gültigen Standards und Gesetze wie AMG, AMWHV genügen und den GMP und GDP-Richtlinien entsprechen.
Die EU GMP-Richtlinie Teil 1 Kapitel 3.3 zitiert: Lighting, temperature, humidity and ventilation should be appropriate and such that they do not adversely affect, directly or indirectly, either the medicinal products during their manufacture and storage, or the accurate functioning of equipment.
Die ISO 13485 fordert die Organisation (Medizinproduktehersteller) auf, ein dokumentiertes Verfahren und Mess-und Überwachungsmaßnahmen festzulegen, um die Unversehrtheit der Medizinprodukte bei der Lagerung zu gewährleisten.
Um den beschriebenen Anforderungen an die Lagerung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gerecht zu werden, muss das Lager vor der offiziellen Nutzung qualifiziert werden.
Valicare unterstützt Sie bei der Lagerqualifizierung unter Berücksichtigung der jeweils gültigen regulatorischen Anforderungen mit den folgenden Leistungen:
- Erstellung von Risikoanalysen für das Lager und den Lagerprozess
- Erstellung von Plänen für die Installation-, Funktions- und Leistungsqualifizierung
- Erstellung von Raumbüchern und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die Reinigung, Wartung, Zugangskontrolle und Ungezieferkontrolle
- Validierung von Lagersoftware
- Qualifizierung von Geräten wie z.B. Waagen, Klimaanlagen
- Überprüfung der Temperatur-, und Feuchtigkeitsalarme im Rahmen der Funktionsqualifizierung
- Planung und Durchführung eines Temperatur-Mappings
- Festlegung von Hot- und Cold-Spots
- Beratung, Begleitung und Durchführung des Stresstests für Kühl- und Tiefkühlzellen sowie des Temperatur-Mappings im beladenen Zustand
- Erstellung von Lagerqualifizierungsberichten
- GMP/GDP-Schulungen
- GMP/GDP-Zertifikat
