GMP- und GDP-Schulungen

Regelmäßige GMP- und GDP Schulungen sind ein wichtiger Bestandteil eines jeden nach GMP-/GDP- regulierten Unternehmens

Nur durch eine entsprechende jährliche Schulung aller betreffenden Mitarbeiter und einer anschließenden Lernerfolgskontrolle erfüllen Sie die Vorgaben aus den Richtlinien der „Guten Herstellungspraxis“ bzw. der “Guten Distributionspraxis“.

Die Valicare GmbH unterstützt Sie hierzu mit online oder in-house GMP- und/oder GDP-Grundlagenschulungen, die je nach gewünschter Intensität einen halben oder einen ganzen Tag dauern können.

Die Valicare GmbH verfügt über umfangreiche Kenntnisse, um auf Ihre individuellen Fragestellungen einzugehen. Um Ihren Schulungserfolg zu optimieren, können wir die die Schulungsunterlagen auf Ihr Produktspektrum anpassen und firmenspezifische Abläufe und Prozesse Ihres Unternehmens integrieren.

Unsere Grundlagen-Schulungen umfassen die folgenden Themen, die jeweils nach Bedarf unserer Kunden auch als Einzelthemen abgehandelt werden können:

• GMP-Grundlagen
• GDP-Grundlagen

im Überblick einer Grundlagenschulung oder als Einzelthemen

• Herstellung und Qualitätskontrolle
• Reinraumbetrieb und –technologie
• Hygienekonzept
• Dokumentation und Datenintegrität
• Risikomanagement und -analyse
• Qualifizierung und Validierung
• Methoden- und Prozessvalidierung
• Reinigungsvalidierung
• Computersystemvalidierung
• GMP-Anforderungen an Arzneimittel neuartiger Therapien (ATMPs)
• Anforderungen an Prüfpräparate
• Erreichen einer Herstellungserlaubnis nach §13 AMG
• Voraussetzungen der Einfuhr nach § 72 ff AMG
• EN ISO 13485- & EN ISO 9001-Compliance

GDP-relevante Einzelthemen sind insbesondere:

• Arzneimittelrechtliche Verantwortung
• Sicherheit der Lieferkette & Umgang mit Fälschungen
• Ausgelagerte Tätigkeiten: Lagerung und Transport
• Qualifizierung und Mapping von Lagerräumen
• Validierung von Transporten
• Abweichungen und Rückrufe
• Aus- und Einfuhr

Den Abschluss einer jeden Schulung bildet eine anonymisierte Erfolgskontrolle, auf deren Basis jeder Schulungsteilnehmer ein Schulungszertifikat für seine erfolgreiche Teilnahme erhält. Die Schulungsunterlagen werden entweder als PDF-Format vorab zur Verfügung gestellt oder gegen separate Verrechnung in Papierform an die Schulungsteilnehmer ausgegeben.

Nehmen Sie jetzt Kontakt zu uns auf und schildern Sie Ihren Schulungsbedarf. Im Dialog stellen wir das perfekte Schulungspaket für Ihre Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zusammen. Unser Angebot erhalten Sie bereits kurz nach dem Gespräch. Sollten Ihnen in der obenstehenden Aufzählung Schulungsinhalte fehlen, die für Sie relevant sind, lassen Sie es uns bitte wissen. Auch hier finden wir für Sie eine Lösung.