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Recherche zu: Nitrosamine in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
 

Valicare bietet vielfältige Referenzen gewonnen durch jahrzehntelange Projektarbeit

Die Valicare GmbH hat seit ihrer Gründung im Jahre 2002 über 2000 erfolgreiche Projekte mit internationalen (bio-) pharmazeutischen Großkunden und den Herstellern von Medizinprodukten durchgeführt.

Seitdem liegt unser Fokus im Bereich der ISO- und GMP-Compliance auf den Themen Beratung, Risiko- und Qualitätsmanagement, Audits und Inspektionen, sowie der risikobasierten Qualifizierung und Validierung von pharmazeutischen, überwiegend aseptischen Abfüllanlagen und Prozessen. Als speziellen Schwerpunkt haben wir in den letzten Jahren die Unterstützung von Kunden bei der Entwicklung und Herstellung neuartiger Arzneimittel und Prüfpräparate, sogenannter ATMPs (advanced therapeutic medical products), entwickelt.

Unsere Teams haben sehr viel Erfahrung im Bereich der effizienten Abwicklung komplexer kundenspezifischer Projekte in der Pharma-, Biotech- und Medizinprodukte-Industrie gesammelt und dabei einen treuen Kundenstamm gewonnen.

Gerne stellen wir, bezugnehmend auf ihr geplantes Projekt, eine entsprechende Referenzenliste zusammen.

Verschaffen Sie sich hier einen ersten Überblick über die für ATMPs wichtigen regulatorischen Anforderungen, Vorschriften, Gesetze sowie zuständigen nationalen, europäischen und internationalen Behörden und Organisationen.
 

Deutschland

• PEI, Übersicht zu ATMPs
• EPI, ATMP-Vigilanz
• PEI, Klinische Prüfungen
• PEI, Zulassung humaner Arzneimittel
• PEI, Genehmigung nach §4b AMG
• Arzneimittelgesetz (AMG)
• §4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

EU

• EMA, Übersicht zu ATMPs
• EMA, Rechtliche Rahmenbedingungen zu ATMPs
• EMA, Meetings mit Interessenvertretern und anderen Organisationen
• EMA, Unterstützung für ATMP-Entwickler
• EMA, Zertifizierungsverfahren für Kleinst-, kleine und mittelständische Unternehmen (KMU)
• EMA, relevante Richtlinien für ATMPs
• EMA, ATMP-Klassifizierung
• EMA, Zusammenfassungen wissenschaftlicher Empfehlungen zur ATMP-Klassifizierung
• EMA, Marktzulassungsverfahren für ATMPs
• EMA, Pharmakovigilanz für ATMPs
• EMA, Committee for Advanced Therapies (CAT)
• European Commission, Übersicht zu ATMPs
• EU-GMP-Leitfaden
• Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products
• Guidelines on Good Clinical Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products

USA

• FDA, Übersicht zu Zell- und Gentherapieprodukte
• FDA, Leitfäden zur Zell- und Gentherapie
• FDA, Rahmen für die Regulierung von Produkten der regenerativen Medizin
• FDA, Guidance for Industry - Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products
• FDA, Guidance for Industry - Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products
• FDA, Guidance for Industry - Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products
• 21 CFR 1271 HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS