Beratung, Konzeptionierung und Unterstützung bei GMP-Projekten und Audits
Unsere GMP-Berater unterstützen Sie gerne bei der Durchführung von GMP-Projekten.
Beratung, Schulung, Konzeptionierung aber auch aktives Projektmanagement im Hinblick auf angestrebte GMP- und ISO-Compliance sowie die Planung und Durchführung von Neu- und Umbau-, aber auch von klassischen Qualifizierungs- und Validierungsprojekten in der pharmazeutischen, biotechnologischen und Medizinprodukte herstellenden Industrie, haben Sie dabei gleichermaßen in Ihrem Focus. Sie bieten Ihre Knowhow nicht nur branchenübergreifend an, sondern betreuen auch das volle Kundenspektrum vom Großkunden bis hin zum Start-Up.
Alle unsere Senior-Berater sind darüber hinaus auch als Auditoren mit unterschiedlichen Schwerpunkten tätig. Entsprechend Ihrer Qualifikation und Zertifizierung führen unsere Berater Audits in den Bereichen GMP, API und EN ISO 9001 und 13485 durch.
Erfahrungen und Fachkenntnisse sind in der nach GMP-regulierten Industrie grundlegend für eine pragmatische und effiziente Beratungs- oder Projektleistung, die sowohl wirtschaftlichen Aspekten als auch den GMP-relevanten Anforderungen Rechnung trägt. Unsere Senior-Berater haben durchweg eine Berufserfahrung von mehr als 20 Jahren in relevanten Industriefunktionen.
Nutzen Sie die Kompetenz unserer festangestellten Berater zur effizienten Umsetzung Ihrer Compliance-Projekte oder zur Durchführung von anstehende Audits.
Verschaffen Sie sich hier einen Überblick über unsere gesamte GMP-Compliance-Dienstleistungsthemen und unser Audit & Inspektions-Serviceportfolio.
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Broschüren
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QM-Dokumente
- Recherchen
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Referenzen
Valicare bietet vielfältige Referenzen gewonnen durch jahrzehntelange Projektarbeit
Die Valicare GmbH hat seit ihrer Gründung im Jahre 2002 über 2000 erfolgreiche Projekte mit internationalen (bio-) pharmazeutischen Großkunden und den Herstellern von Medizinprodukten durchgeführt.
Seitdem liegt unser Fokus im Bereich der ISO- und GMP-Compliance auf den Themen Beratung, Risiko- und Qualitätsmanagement, Audits und Inspektionen, sowie der risikobasierten Qualifizierung und Validierung von pharmazeutischen, überwiegend aseptischen Abfüllanlagen und Prozessen. Als speziellen Schwerpunkt haben wir in den letzten Jahren die Unterstützung von Kunden bei der Entwicklung und Herstellung neuartiger Arzneimittel und Prüfpräparate, sogenannter ATMPs (advanced therapeutic medical products), entwickelt.
Unsere Teams haben sehr viel Erfahrung im Bereich der effizienten Abwicklung komplexer kundenspezifischer Projekte in der Pharma-, Biotech- und Medizinprodukte-Industrie gesammelt und dabei einen treuen Kundenstamm gewonnen.
Gerne stellen wir, bezugnehmend auf ihr geplantes Projekt, eine entsprechende Referenzenliste zusammen.
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Relevante ATMP-Links
Verschaffen Sie sich hier einen ersten Überblick über die für ATMPs wichtigen regulatorischen Anforderungen, Vorschriften, Gesetze sowie zuständigen nationalen, europäischen und internationalen Behörden und Organisationen.
Deutschland
- PEI, Übersicht zu ATMPs
- EPI, ATMP-Vigilanz
- PEI, Klinische Prüfungen
- PEI, Zulassung humaner Arzneimittel
- PEI, Genehmigung nach §4b AMG
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- §4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
EU- EMA, Übersicht zu ATMPs
- EMA, Rechtliche Rahmenbedingungen zu ATMPs
- EMA, Meetings mit Interessenvertretern und anderen Organisationen
- EMA, Unterstützung für ATMP-Entwickler
- EMA, Zertifizierungsverfahren für Kleinst-, kleine und mittelständische Unternehmen (KMU)
- EMA, relevante Richtlinien für ATMPs
- EMA, ATMP-Klassifizierung
- EMA, Zusammenfassungen wissenschaftlicher Empfehlungen zur ATMP-Klassifizierung
- EMA, Marktzulassungsverfahren für ATMPs
- EMA, Pharmakovigilanz für ATMPs
- EMA, Committee for Advanced Therapies (CAT)
- European Commission, Übersicht zu ATMPs
- EU-GMP-Leitfaden
- Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products
- Guidelines on Good Clinical Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products
USA- FDA, Übersicht zu Zell- und Gentherapieprodukte
- FDA, Leitfäden zur Zell- und Gentherapie
- FDA, Rahmen für die Regulierung von Produkten der regenerativen Medizin
- FDA, Guidance for Industry - Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products
- FDA, Guidance for Industry - Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products
- FDA, Guidance for Industry - Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products
- 21 CFR 1271 HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS
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