
Aktuelles aus dem GMP-Umfeld und von der Valicare GmbH
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GMP-Umfeld
13. April 2023: SMEPAC-Tests zur Dichtigkeitsprüfung von Containment-Systemen
29. August 2022: Computer System Validation (CSV) – GAMP 5 Version 2
01. Juni 2022: Neue ICH Q14 Leitlinie: Entwicklung analytischer Verfahren
18. Februar 2022: Revision der ICH Q9 (R1) Leitlinie Qualitätsrisikomanagement
15. April 2021: Toxikologische Bewertung bei der Reinigungsvalidierung
08. Januar 2021: Handbuch zu Integrierter Qualifizierung und Validierung
02. Dezember 2020: Die "Gute Herstellungspraxis" (GMP)
26. Oktober 2020: Nitrosamine in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
15. Juni 2020: Aktuelle Entwicklungen und Ausblick auf die Reinraumanforderungen
12. Juni 2020: Pharmazeutische Beschaffung & Lieferantenqualifizierung
28. November 2019: Risikomanagement – ein Muss für jedes Pharmaunternehmen
30. Juli 2019: Medizinisches Cannabis ist ein Arzneimittel
23. April 2019: Von der Einhaltung der guten Vertriebspraxis (GDP)
6. Dezember 2018: Validierung-von der Konzeption bis zur Umsetzung.
28. Februar 2018: Ende der Übergangsfrist für die DIN EN ISO 13485:2016
28. Februar 2018: Neuer Entwurf zum Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens
28. Februar 2018: Neues Aide memoire der ZLG zur Prozessvalidierung
22. Februar 2018: Abfüllung von sterilen Injektionspräparaten – Validierung von High-Tech-Geräten
18. Dezember 2017: Iran/IFDA, Türkei/TMMDA und Mexiko/COFEPRIS werden neue PIC/S-Mitglieder
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ATMP
4. Februar 2021: Impfungen mit mRNA-basierten Arzneimitteln
9. Oktober 2020: 2nd APV Interactive Workshop on ATMP
24.September 2020: MSC & Covid-19
24. August 2020: FDA ebnet Zulassungsverfahren für RYONCYL™
4. August 2020: Tecartus™, ein neues CAR T-Zell-Präparat, erhält Zulassung durch FDA in USA
17. Januar 2020: BioNTech SE übernimmt Neon Therapeutics
9. Januar 2020: Neue gesetzliche Regelungen bei der Anwendung von ATMPs
24. September 2019: Wie soll man mit Out-of-Specification (OOS)-Chargen von ATMPs umgehen?
17. September 2019: Valicare spricht seine Unterstützung für das RESTORE Konsortium aus
31. März 2019: Stammzellen machen HIV-Patienten virenfrei
13. März 2019: Crux bei der Verwendung von Penicillin in der Zellkultur zur ATMP-Herstellung
31. Januar 2019: Draft-Guideline zu Anforderungen an ATIMPs in klinischen Studien, EMA
22. November 2017: Die Europäische Kommission, EK, verabschiedete heute den GMP-ATMP-Leitfaden
30. Oktober 2017: Aktionsplan zur Förderung der Arzneimittel neuartiger Therapien (ATMPs)
18. September 2017: ATMPs – patientenindividuelle Arzneimittel auf dem Weg in den Markt
1. September 2017: Kommentare zum geplanten ATMP-GMP-Leitfaden
2. Juli 2017: Zellbasierte Gentherapie zur Behandlung refraktärer ALL erhält FDA-Zulassung
19. Juni 2017: „Annual Report 2016“ der EMA zeigt positive Entwicklung im Bereich ATMP
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Valicare
25. Juli 2022: Valicare wird 20 Jahre alt
23. Oktober 2020: Valicare erweitert GxP Expertise
12. Oktober 2020: Valicare stärkt GxP Consulting-Team
22. Juli 2020: Öffentliche Förderungen für Beratungsleistungen nutzen!
16. Januar 2020: Aus Bosch Packaging Technology wird Syntegon Technology
30. Juli 2019: ECA certified API Production Manager & certified APIC Auditor
27.-29. Juni 2019: Strategiemeeting der slowakischen Valicare s.r.o. in Turna
24. Juni 2019: Valicare Standort in der Slowakei eröffnet neue Geschäftsstelle in Turná
12. Juni 2019: J.P. Morgan Corporate Challenge in Frankfurt
5-6. Juni 2019: Infomeeting der Valicare GmbH in Würzburg
19. März 2019: ZellTherQC-Workshop am EBM in Lübeck
1. Oktober 2018: 5 neue Mitarbeiterinnen starten bei der Valicare GmbH in Frankfurt am Main
14. November 2017: Valicare GmbH feiert 2017 das 15-jährige Jubiläum
13. September 2017: Valicare berät Start-ups und Biotechunternehmen zu GMP-Themen
Nachrichten aus aller Welt
Unser internationaler Pressespiegel zeigt eine Auswahl an Nachrichten und neusten Artikel zu den Themen Arzneimittel neuartiger Therapien (ATMP), Chimäre Antigenrezeptor(CAR)-T-Zell-Therapie, Tumor infiltrierende Lymphozyten (TIL) und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (TEP).
FDA Approves First Topical Gene Therapy for Treatment of Wounds in Patients with Dystrophic Epidermolysis Bullosa
19.05.2023 | FDAFor Immediate Release: May 19, 2023 ...
A Guide to Mesenchymal Stem Cell (MSC) Markers
19.05.2023 | BiocompareMesenchymal stem cells are non-hematopoietic multipotent precursor cells that can differentiate into a variety of cell types, including ...
“Untargeting” autoantibodies using genome editing, a proof-of-concept study
19.05.2023 | Science Direct... https://doi.org/10.1016/j.clim.2023.109343 ...
Imugene receives FDA approval to start human trial of CAR-T cell therapy for solid tumours
19.05.2023 | Small CapsCancer immunotherapy house Imugene (ASX: IMU) has received US Food and Drug Administration (FDA) approval to start a human trial targeting ...
Rescued from the rubbish bin: How the thymus could stop organ transplant rejection
18.05.2023 | BC Children's Hospital Research Institute
Polymeric nanoparticles containing babassu oil: A proposed drug delivery system for controlled release of hydrophilic compounds
18.05.2023 | Science Direct... https://doi.org/10.1016/j.chemphyslip.2023.105304 ...
Around the Helix: Cell and Gene Therapy Company Updates – May 17, 2023
17.05.2023 | CGTLiveCatch up on the latest news, breakthroughs, and announcements from biotechnology companies making advancements in cell and gene therapies.
EMA Publishes Annual Report for 2022
17.05.2023 | Pharmaceutical TechnologyThe report outlines highlights from the agency’s medicines evaluations and milestones for 2022.
Spinnenseide für Gewebe und Implantat
17.05.2023 | medizin & technik
Evolving Tools and Perspectives for the Development of Cell and Gene Therapies
16.05.2023 | Applied Clinical TrialsThis year marks the first time multiple gene therapies for the same non-oncology rare disease may be market authorized in the United States ...
FDA Awards FTD of IMPT-314 for B-Cell Mediated Malignancies
16.05.2023 | Targeted OncologyThe fast track designation to IMPT-314 is for the treatment of multiple types of B-cell lymphoma in patients who previously received 2 or ...
ReviewViral Vectors, Exosomes, and Vexosomes: Potential armamentarium for delivering CRISPR/Cas to cancer cells
16.05.2023 | Science Direct... https://doi.org/10.1016/j.bcp.2023.115555 ...
Advanced flexible materials made from nanocellulose
16.05.2023 | NanowerkMay 16, 2023 Advanced flexible materials made from nanocellulose ( Nanowerk Spotlight ) Nanocellulose, a specialized type of cellulose ...
Researchers map RNA to inform selection of stem cells for therapeutic applications
12.05.2023 | The Science Advisory BoardBy Nick Paul Taylor, The Science Advisory Board contributing writer ...
What is the Best Lymphoma Treatment After CAR T Therapy Fails?
12.05.2023 | Cancer Health... iStock/Catalin Rusnac CU Cancer Center member Ajay Major published research showing that checkpoint inhibitor therapies are not ...

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