Neuigkeiten aus dem GMP-Umfeld und von der Valicare GmbH
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Valicare
30. Juli 2019: ECA certified API Production Manager & certified APIC Auditor
27.-29. Juni 2019: Strategiemeeting der slowakischen Valicare s.r.o. in Turna
24. Juni 2019: Valicare Standort in der Slowakei eröffnet neue Geschäftsstelle in Turná
12. Juni 2019: J.P. Morgan Corporate Challenge in Frankfurt
5-6. Juni 2019: Infomeeting der Valicare GmbH in Würzburg
19. März 2019: ZellTherQC-Workshop am EBM in Lübeck
1. Oktober 2018: 5 neue Mitarbeiterinnen starten bei der Valicare GmbH in Frankfurt am Main
14. November 2017: Valicare GmbH feiert 2017 das 15-jährige Jubiläum
13. September 2017: Valicare berät bei der GMP-konformen Entwicklung von Krebstherapien
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GMP-Umfeld
30. Juli 2019: Medizinisches Cannabis ist ein Arzneimittel
28. Februar 2018: Ende der Übergangsfrist für die DIN EN ISO 13485:2016
28. Februar 2018: Neuer Entwurf zum Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens
28. Februar 2018: Neues Aide memoire der ZLG zur Prozessvalidierung
18. Dezember 2017: Iran/IFDA, Türkei/TMMDA und Mexiko/COFEPRIS werden neue PIC/S-Mitglieder
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ATMP
24. September 2019: Wie soll man mit Out-of-Specification (OOS)-Chargen von ATMPs umgehen?
17. September 2019: Valicare spricht seine Unterstützung für das RESTORE Konsortium aus
31. März 2019: Stammzellen machen HIV-Patienten virenfrei
13. März 2019: Crux bei der Verwendung von Penicillin in der Zellkultur zur ATMP-Herstellung
31. Januar 2019: Draft-Guideline zu Anforderungen an ATIMPs in klinischen Studien, EMA
22. November 2017: Die Europäische Kommission, EK, verabschiedete heute den GMP-ATMP-Leitfaden
30. Oktober 2017: Aktionsplan zur Förderung der Arzneimittel neuartiger Therapien (ATMPs)
1. September 2017: Kommentare zum geplanten ATMP-GMP-Leitfaden
2. Juli 2017: Zellbasierte Gentherapie zur Behandlung refraktärer ALL erhält FDA-Zulassung
19. Juni 2017: „Annual Report 2016“ der EMA zeigt positive Entwicklung im Bereich ATMP
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pack insights
30. August 2019: Die „Gute Herstellungspraxis“ (GMP)
23. April 2019: Von der Einhaltung der guten Vertriebspraxis (GDP)
6. Dezember 2018: Validierung-von der Konzeption bis zur Umsetzung.
22. Februar 2018: Abfüllung von sterilen Injektionspräparaten – Validierung von High-Tech-Geräten
18. September 2017: ATMPs – patientenindividuelle Arzneimittel auf dem Weg in den Markt
23. Juni 2017: GMP-Audits & Inspektionen in der Pharmaindustrie