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    GMP-Dienstleistungen
    GMP-Dienstleistungen

    GMP-Leistungen zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln

    Valicare berät und unterstützt Sie bei der Implementierung und Umsetzung von GMP-Compliance-Konzepten sowie der Planung und Durchführung risikobasierter Qualifizierung und Validierung – darunter ATMPs und sterile Abfüllprozesse im Isolator.

    Person schaut mit Lupe auf ein Dokument

    GMP-Compliance

    Arzneimittel können nur dann dem Wohl der Patienten dienen, wenn ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet sind. Damit Medikamente diesen hohen Ansprüchen genügen und den im Rahmen der Zulassung spezifizierten Anforderungen entsprechen, hat die Europäische Kommission die Anforderungen an die Qualitätssicherung der Produktionsprozesse und -umgebung bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen im EU-GMP-Leitfaden formuliert und damit europaweit vereinheitlicht.

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    Blick in Analysegerät

    Qualifizierung & Validierung

    Die GMP-konforme Vorgehensweise auf Grundlage des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und dem ECA-Handbuch zur integrierten Qualifizierung und Validierung. GMP-Qualifizierung und GMP-Validierung basieren immer auf einem risikobasierten Ansatz, um einerseits die Auswirkungen von Abweichungen auf die Prozessstabilität und Produktqualität abschätzen und andererseits Zeitaufwand und Kosten kontrollieren zu können.

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    Wissenschaftlerin im Labor vor Computerbildschirmen

    Zell- und Gentherapie

    Die Valicare GmbH bietet begleitende Beratung und Unterstützung von der Entwicklung bis zur GMP-konformen Herstellung und erstellt schlüsselfertige Produktionslösungen für Zell- und Gentherapien (ATMPs). Sie sind noch in der Entwicklungsphase Ihres ATMPs, denken aber bereits an dessen Herstellung? Welche Schritte müssen Sie zuerst planen und welche regulatorischen Anforderungen erfüllen? Fragen Sie unsere Experten.

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    Großes Sterilgerät für den medizinischen Bereich

    Isolatortechnologie

    Sterilität ist eine absolute Notwendigkeit bei der aseptischen Abfüllung von Parenteralia. Die Experten der Valicare haben die technische und praktische Erfahrung, um die dafür notwendigen Sterilisationsprozesse in Isolatoren zu etablieren.

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    Medical pens

    Medizinprodukte

    Medizinprodukte erfordern höchste Qualitätsstandards, die durch ein robustes Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 sichergestellt werden müssen. Die Implementierung ist komplex und anspruchsvoll. 

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    Jetzt kostenloses Erstgespräch!

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    Dr. Ellen Sons-Brinkmann
    Tel: +49 69 153 293 709

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    Neuigkeiten
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    Bleiben Sie auf dem neuesten Stand mit den wichtigsten Entwicklungen und Nachrichten aus der Welt der Guten Herstellungspraxis (GMP), Arzneimittel neuartiger Therapien (ATMP) und Valicare. Unser umfassender Überblick bietet Ihnen wertvolle Einblicke, um stets informiert und wettbewerbsfähig zu bleiben.
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    GMP-Compliance
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    Professionelles GMP-Compliance Management sichert die Qualität Ihrer Arzneimittel und Wirkstoffe.
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    Zell- und Gentherapie
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    ATMPs bieten neue, vielversprechende Therapieansätze für bisher als unheilbar geltende Krankheiten. Die regulatorischen Anforderungen sind jedoch eine Herausforderung.
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    Broschüren
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    Unsere Broschüren geben Ihnen einen Überblick über unsere GMP-Compliance-Dienstleistungen.
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    Unser Unternehmen
    Unser Unternehmen

    Die Valicare GmbH ist ISO 9001-zertifiziert und wurde 2002 mit Sitz in Frankfurt am Main gegründet.
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