GMP für ATMPs

ATMPs erfordern spezielle GMP-Dienstleistungen

Spezielle Regularien für ATMPs sind begründet durch die große Heterogenität der hergestellten Produkte und das äußerst variable Umfeld der Hersteller bzw. Entwickler.

ATMPs werden in der Regel in kleinen Chargen und für eine individuell ausgelegte Therapie hergestellt. Oft befindet sich selbst das Herstellungsverfahren noch in der Entwicklung. Daher wurde seit einigen Jahren von den europäischen regulierenden Behörden unter dem Dach der EMA ein neuer ATMP-GMP-Leitfaden diskutiert, der diesem besonderen Herstellungsverfahren Rechnung tragen soll. Dieser Leitfaden "Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) specific to Advanced Therapy Medicinal Products", wurde am 22.11.2017 von der Europäischen Kommission verabschiedet und ist seit Mai 2018 verpflichtend.

Die Valicare GmbH kennt die regulatorischen Besonderheiten, die in diesem Leitfaden gefordert werden und bietet Ihnen beratende Begleitung auf höchstem fachlichem Niveau.

Ausgehend von Ihren Laborprozessen entwickeln wir für Sie GMP-konforme Herstellungsprozesse und erarbeiten mit Ihnen zusammen die Spezifikationen für Ihr ATMP. Darüber hinaus sind wir Ihnen gerne behilflich bei der Erstellung der Herstellungs- und Masterdokumente, unterstützen Sie durch spezielle ATMP-Schulungen und begleiten Sie bei Audits & Inspektionen.

Wir begleiten Sie auf Ihrem gesamten Weg angefangen von der Idee bis zum fertigen GMP-gerechten Marktprodukt.

  • Neuerungen im ATMP-GMP-Leitfaden

    Der am 22 November 2017 von der Europäischen Kommission verabschiedete ATMP-GMP-Leitfaden, „Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) specific to Advanced Therapy Medicinal Products”, trägt dem Trend der Entwicklungsmöglichkeiten Rechnung und wird weiteren neuartigen Therapie-Optionen die Möglichkeit geben, schneller die nötigen Sicherheitsbestimmungen zu erreichen und zeitnah in die globale Marktversorgung zu gelangen.

    Er enthält folgende Neuerungen:

    • Ein risikobasierter Ansatz für die Entwicklung der Prozesse soll die maximal mögliche Anpassung der ATMP-Herstellung an die GMP-Richtlinien sichern, um Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu garantieren
    • Die Herstellungsprozesse sind nicht zwangsläufig festzuschreiben und Anpassungen während der Entwicklung von Routinen zugelassen (bis Phase I/II)
    • Klinische Studien sind zwar zentral anzumelden, ansonsten kann eine nationale Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG, für frühe Entwicklungsstufen durch eine Krankenhausausnahme erteilt werden
    • Im Hinblick auf die Marktversorgung könnte eine Automatisierung mit speziellen Reinraumanforderungen zugelassen werden

    Wenn Sie Fragen zu den Anforderungen des von der Europäischen Kommission verabschiedeten GMP-ATMP-Leitfaden haben, rufen Sie uns an. Wir beraten Sie gerne!

  • Besonderheiten der ATMP-Produktion

    Zwischen 2009 und 2016 wurden an die 500 klinische Studien mit ATMPs angemeldet. Die Branche ist enorm in Bewegung. Zahlreiche und vielversprechende wissenschaftliche Ansätze lassen Therapien für bisher nicht oder schwer behandelbare Krankheiten in greifbare Nähe rücken. ATMPs lassen sich aber nicht wie herkömmliche Arzneimittel im großen Stil produzieren. Im Gegenteil, es werden Kleinstmengen patientenspezifischer Chargen hergestellt und das fordert eigene und sehr individuelle Herstellprozesse.

    Typische Besonderheiten der ATMP-Herstellung :

    • Herstellung geschieht für individuelle Therapie, im größten Fall für kleine Patientenkollektive
    • Aseptische Produktion ist meist unumgänglich
    • Geringer Herstellungsumfang mit eventuell geringem Ausgangsmaterial
    • Standardisiertes Herstellungsverfahren wegen heterogener Ausgangsstoffe schwer umsetzbar
    • Qualitätsunterschiede des Ausgangsmaterials erfordern hohe Anforderungen an Eingangskontrollen
    • Geringe Haltbarkeit des Endprodukts erfordert Stabilitätstests und zusätzliche Qualitätskontrollen

    Wenn Sie Fragen zum Herstellungsprozess von ATMPs haben, rufen Sie uns an. Wir beraten Sie gerne.

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