Qualifizierung & Validierung in der Medizinprodukteindustrie

Qualifizierung und Validierung sichert die Qualität der Medizinprodukte

Qualifizierte Anlagen und validierte Herstellprozesse sind notwendig, um eine reproduzierbar hohe Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Medizinprodukthersteller müssen sicherstellen, dass Ihre Medizinprodukte hohe Qualitätsanforderungen erfüllen, um den Anforderungen der Behörden und dem Schutz der Patienten gerecht zu werden. Es ist daher ratsam, diese bereits bei der Entwicklung einzuhalten und bei allen weiteren Prozess- und Herstellungsschritten zu berücksichtigen.

Nach einer erfolgreichen Designverifizierung und Designvalidierung, bei der wir Sie gerne beraten und begleiten, ist die Herstellung des Medizinproduktes die nächste Hürde, die zu nehmen ist. Der Hersteller muss garantieren, dass der Herstellprozess eine gleichbleibend hohe Produktqualität liefert.

Anforderungen an Medizinprodukte

Um das zu gewährleisten, gilt es den gültigen regulatorischen Anforderungen nach DIN EN ISO 13485, MDR 2017/745, IMDRF und FDA nachzukommen, die neben der Qualifizierung der Herstellungsanlagen und Qualitätskontrollausrüstungen auch die Validierung der zugehörigen Prozesse verlangen.

Trotz dieser Forderungen findet die Umsetzung der Validierung und Qualifizierung in Unternehmen oft nur teilweise statt. Entweder werden die Medizinprodukte mit nicht qualifizierten Anlagen hergestellt oder die Herstellprozesse sind nicht validiert. Gründe dafür sind u.a. fehlende Ressourcen und ein ausufernder und kostspieliger Qualifizierungs- und Validierungsumfang.

Um Kosten und Zeit zu sparen, gehen unsere Experten prozessorientiert (Festlegung der relevanten Prozessschritte) und risikobasiert (Prozessrisikoanalysen, technische Risikoanalysen) vor. Alle kritischen Aspekte mit Bezug auf die Medizinproduktklassen werden so adressiert aber der Umfang für die Qualifizierung und Validierung wird auf das absolut Notwendige reduziert.

Bei der Qualifizierung müssen je nach geplanter Anwendung weitere aktuelle Standards wie die GMP-Regeln angewendet werden. Medizinprodukte die in den USA zugelassen werden sollen, müssen die Anforderungen der FDA erfüllen. Die Qualifizierung ist in diesem Fall nach 21 CFR 820.1 cGMP (current Good Manufacture Practice) durchzuführen. Bei Kombinationsprodukten (Arzneimittel mit Medizinprodukten) gilt priorisiert die Befolgung der GMP-Richtlinien.

Wie wir Sie unterstützen können

Valicare bietet Dienstleistungen von der Durchführung einzelner Teilaufgaben über das Projektmanagement bis hin zu einer vollumfänglichen Durchführung der Qualifizierung und Validierung. In der Regel starten wir Projekte zuerst mit einer Aufnahme des Soll-/Ist-Zustandes (GAP-Analyse), um davon abgeleitet die notwendigen Arbeiten zu definieren. Wir verfügen über umfassende Qualifizierungs- und Validierungskonzepte. Zu unseren Leistungen zählen:

• Auflistung alle Prozessschritte und Erstellung einer Prozessrisikoanalyse
• Erstellung eines Validierungsmasterplans
• Erstellung von technischen Risikoanalysen
• Erstellung von Qualifizierungsplänen für Anlagen und Geräten.
• Durchführung der Qualifizierung (DQ, IQ, OQ und PQ)
• Erstellung von Validierungsplänen (Design-, Prozess-, Reinigungs-, Methoden- und Computersystemvalidierung)

Wir beraten Sie und erstellen mit Ihnen gemeinsam das optimale Qualitätskonzept zur Herstellung Ihres Medizinproduktes.  

Weitere Dienstleistungen zur DIN EN ISO 13485 Compliance und zum Qualitätsrisikomanagement für Medizinprodukte finden Sie hier: Medizinprodukte-Compliance.