GMP- und ISO-Compliance Audits

Valicare führt Ihren GMP-Audit für Ihre Systembewertung durch – von der internen Abteilung über den Kunden bis hin zum Zulieferer.

Auf Grundlage geltender Regelwerke, Normen und Richtlinien (AMWHV, EU-GMP, ICH Q7, ICH Q10, PIC/S, USP NF ˂1078˃, DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485) überprüft die Valicare GmbH die GMP- und/oder ISO-Compliance Ihrer Systeme (basierend auf der DIN EN ISO 19011) und analysiert die Qualität und GMP-Konformität Ihrer Produkte, Prozesse und des Dokumentationssystems.

Wir arbeiten branchenübergreifend in den Bereichen der Pharmaindustrie, der Medizin- und der Biotechnologie (speziell auch bei Herstellern neuartiger Arzneimittel „ATMP“) und decken mit dem rein firmeninternen Auditteam die gesamte Bandbreite der jeweiligen Herstellprozesse ab. Unser Service kann die Vorgehensweise unserer Kunden abbilden oder nach dem etablierten und GMP-konformen Ablauf der Valicare GmbH durchgeführt werden.

Abseits der oben genannten Richtlinien können von Valicare auch Blut- und Gewebebanken auditiert werden. Angewendet werden hier die Regularien 2002/98/EU, 2004/32/EU, 2004/33/EU und 2006/17/EU, um die Ausgangsstoffe für ATMP abzusichern. Weitere Informationen zur Auditierung von Blutbanken finden Sie in unserem One-Pager am Ende dieser Seite.

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Ob Sie in Vorbereitung auf ein internes, externes oder Third-Party-Audit sind oder eine behördliche Inspektion ansteht – unsere festangestellten, zertifizierten und praxiserfahrenen Auditorinnen und Auditoren unterstützen Sie dabei mit vollem Einsatz und fachlicher Expertise.

Unser Produktspektrum umfasst dabei Arzneimittel, pharmazeutische Wirkstoffe, biologische Arzneimittel und Medizinprodukte sowie Zwischenprodukte und Hilfsstoffe. Zudem führen wir Audits für Arzneimittel neuartiger Therapien (ATMPs) durch, inklusive der gesicherten Zulieferung von Ausgangsstoffen wie Blutprodukten und Geweben.

Das spricht für eine Zusammenarbeit mit uns:

Zertifizierte Auditorinnen und Auditoren, die wissen, worauf es bei Inspektionen ankommt

Unvoreingenommener externer Blick auf die GMP-Konformität

Erfahrene GMP-Berater/innen, für die Vorschriften nicht nur Theorie sind

Immer auf dem neuesten Stand der GMP-Anforderungen

Diese Audits führen wir durch:

Good Manufacturing Practices (GMP) Compliance Audit
Good Distribution Practices (GDP) Compliance Audit
Good Laboratory Practices (GLP) Compliance Audit
Gap-Analyse/Soll-Ist-Analyse

Lieferantenqualifizierung von Anlagelieferanten, Lohnherstellern, Lohnlaboren und Dienstleistern
Computersystem-Validierung (CSV)
Hardware-Qualifizierung/Software-Validierung
CASY-Akkreditierung

DIN ISO 9001:2016-Akkreditierung

Unsere Dienstleistungen im Audit-Bereich:

Vorbereitung, Begleitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits
Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen
„Mock"-Inspektionen, z.B. als Vorbereitungsmaßnahme vor Behördeninspektionen
Schulung und Training von Mitarbeiter/innen zur Vorbereitung auf Audits und Inspektionen

Die Ergebnisse der Audits bzw. der durchgeführten Analyse und ggf. dabei festgestellte Abweichungen werden in einem Audit- bzw. Analysebericht sorgfältig, exakt und sachlich dokumentiert und im Anschluss ausführlich mit Ihnen besprochen.

Notwendige "Corrective and Preventive Action" (CAPA)-Maßnahmen werden definiert oder vorgeschlagene Korrekturmaßnahmen fachlich geprüft und deren Umsetzung auf Kundenwunsch nachhaltig durch Follow-up-Audits sichergestellt.

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Broschüre: Audits & Inspektionen

One-Pager: Auditierung von Blutbanken

One-Pager: Remote GMP-Services

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Dr. Ellen Sons-Brinkmann
Tel: +49 69 153 293 709

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Broschüren

Unsere Broschüren geben Ihnen einen Überblick über unsere GMP-Compliance-Dienstleistungen.

Unser Unternehmen

Die Valicare GmbH ist ISO 9001-zertifiziert und wurde 2002 mit Sitz in Frankfurt am Main gegründet.