Interessante Links zu ATMP-Seiten
Verschaffen Sie sich hier einen ersten Überblick über die für ATMPs wichtigen regulatorischen Anforderungen, Vorschriften, Gesetze sowie zuständigen nationalen, europäischen und internationalen Behörden und Organisationen.
Deutschland
- PEI, Übersicht zu ATMPs
- EPI, ATMP-Vigilanz
- PEI, Klinische Prüfungen
- PEI, Zulassung humaner Arzneimittel
- PEI, Genehmigung nach §4b AMG
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- §4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
EU
- EMA, Übersicht zu ATMPs
- EMA, Rechtliche Rahmenbedingungen zu ATMPs
- EMA, Meetings mit Interessenvertretern und anderen Organisationen
- EMA, Unterstützung für ATMP-Entwickler
- EMA, Zertifizierungsverfahren für Kleinst-, kleine und mittelständische Unternehmen (KMU)
- EMA, relevante Richtlinien für ATMPs
- EMA, ATMP-Klassifizierung
- EMA, Zusammenfassungen wissenschaftlicher Empfehlungen zur ATMP-Klassifizierung
- EMA, Marktzulassungsverfahren für ATMPs
- EMA, Pharmakovigilanz für ATMPs
- EMA, Committee for Advanced Therapies (CAT)
- European Commission, Übersicht zu ATMPs
- EU-GMP-Leitfaden
- Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products
- Guidelines on Good Clinical Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products
USA
- FDA, Übersicht zu Zell- und Gentherapieprodukte
- FDA, Leitfäden zur Zell- und Gentherapie
- FDA, Rahmen für die Regulierung von Produkten der regenerativen Medizin
- FDA, Guidance for Industry - Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products
- FDA, Guidance for Industry - Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products
- FDA, Guidance for Industry - Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products
