Partikelemissionen aus Containment-Systemen messen

Ziel des SMEPAC-Tests (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration) ist die Bewertung der Partikelemissionen von Containment-Systemen.

In der pharmazeutischen Industrie (Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller), der Biotechnologie, der Chemie und auch im Bereich hochwertiger Nahrungsmittel werden zum Schutz der Produkte und zur Sicherheit des Personals Containment-Systeme in Verarbeitungsprozessen eingesetzt. Diese sollen die Verunreinigung des Produktes, aber auch die Freisetzung von Partikeln während des Betriebes mit staubbildenden Substanzen oder hochwirksamen biologischen Agenzien verhindern.

smepac-test-syntegon — Syntegon Containment-System

Die Effizienz der Containment-Systeme wird dabei durch Grenzwerte (Acceptable Daily Exposure, ADE und Occupational Exposure Limit, OEL) und Klassifizierungen (Occupational Exposure Band, OEB) beschrieben. Der Nachweis der Einhaltung erfolgt durch den SMEPAC-Test, der in Übereinstimmung mit der „ISPE Good Practice Guide 2012“, „Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment (APCPPE)“, standardisiert durchgeführt wird.

Sicherheitsprüfung durch Simulation

Um die Sicherheit des Containment-Systems im Hinblick auf die spätere Anwendung mit kritischem Material zu prüfen, wird bei simulierten Einsätzen vor Ort ein Surrogat mit ähnlichen Materialeigenschaften verwendet. Mögliche Risiken der Freisetzung von Partikeln durch manuelle Eingriffe, die häufig Bestandteil der Abfüll-, Wäge- oder Produktionsprozesse sind, werden bei der Überprüfung ebenfalls berücksichtigt.

Im Vorfeld werden gemäß den Empfehlungen der ISPE-Richtlinie und nach risikobasierter Betrachtung des Verarbeitungsprozesses die Entnahmestellen der Proben definiert. Die Probennahme erfolgt dann mit entsprechend geeigneten Pumpen.

Unsere Dienstleistung beinhaltet:

Erstellung eines SMEPAC-Test-Plans in Übereinstimmung mit der ISPE-Richtlinie
Bereitstellung von Messgeräten für den SMEPAC-Test
SMEPAC-Test-Messungen (statische, Personen und Oberflächen) mit Hilfe eines Surrogates beim Kunden vor Ort durch geschultes Personal und Erstellung GMP-konformer Prüfprotokolle
Auswertung von Proben im analytischen Labor mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) unter Verwendung einer validierten analytischen Methode

Endgültiger Containment-Report mit statistischen Ergebnissen gemäß EN 689:2018 - Exposition am Arbeitsplatz. Messung der Exposition durch Einatmung chemischer Arbeitsstoffe. Strategie zur Überprüfung der Einhaltung von Arbeitsplatzgrenzwerten

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One-Pager: SMEPAC-Test

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Dr. Ellen Sons-Brinkmann
Tel: +49 69 153 293 709

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