SMEPAC-Test
Bei der Verarbeitung von hochaktiven Wirk- und Inhaltsstoffen in Containment-Systemen ist die Reduktion der Partikelemission ein wichtiger Faktor zur Vermeidung von Substanz- und Qualitätsverlust hinsichtlich des Produktes.
In der pharmazeutischen Industrie (Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller), der Biotechnologie, der Chemie und auch im Bereich hochwertiger Nahrungsmittel werden zum Schutz der Produkte und zur Sicherheit des Personals Containment-Systeme in Verarbeitungsprozessen, eingesetzt. Diese sollen die Verunreinigung des Produktes aber auch die Freisetzung von Partikeln während des Betriebes mit staubbildenden Substanzen oder hochwirksamen biologischen Agenzien verhindern.
Syntegon Containment-System
Die Effizienz der Containment-Systeme wird dabei durch Grenzwerte (Acceptable Daily Exposure (ADE) und Occupational Exposure Limit (OEL)) und Klassifizierungen (Occupational Exposure Band (OEB)) beschrieben. Der Nachweis der Einhaltung erfolgt durch den SMEPAC-Test, der in Übereinstimmung mit der „ISPE Good Practice Guide 2012“, „Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment (APCPPE)“, standardisiert durchgeführt wird.
Um die Sicherheit des Containment-Systems im Hinblick auf die spätere Anwendung mit kritischem Material zu prüfen, wird bei simulierten Einsätzen vor Ort ein Surrogat mit ähnlichen Materialeigenschaften verwendet. Mögliche Risiken der Freisetzung von Partikeln durch manuelle Eingriffe, die häufig Bestandteil der Abfüll-, Wäge- oder Produktionsprozesse sind, werden bei der Überprüfung ebenfalls berücksichtigt.
Im Vorfeld werden gemäß den Empfehlungen der ISPE-Richtlinie und nach risikobasierter Betrachtung des Verarbeitungsprozesses die Entnahmestellen der Proben definiert. Die Probennahme erfolgt dann mit entsprechend geeigneten Pumpen.