GMP-konforme Prozesse und Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG
Unsere erfahrenen Projektleiter/innen unterstützen Sie bei der Entwicklung Ihres GMP-Prozesses und begleiten Sie auf dem Weg zur Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG.
Start-Ups, kleine Firmen und KMUs, aber auch Apotheken, klinische Einrichtungen zur Patientenversorgung, Universitätskliniken und Institute haben bei dem Aufbau ihrer Prozesse sehr spezielle Anforderungen.
Seit der Firmengründung im Jahr 2002 liefern wir erfolgreich spezialisierte Projekt- und Beratungsleistungen in dieser Ebene der „Life Science“-Industrie.
Eine erfreulich hohe Anzahl solcher Unternehmen und Organisationen hat bereits gemeinsam mit uns ihre GMP-Prozesse entwickelt, beschrieben und in kurzer Zeit zur Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG gebracht. Unsere Berater/innen verstehen eine Vielzahl pharmazeutischer und biopharmazeutischer Prozesse an der Schnittstelle von Innovation und Stand der Wissenschaft und Technik. Wir vermitteln Ihnen die Sicherheitsprofile für Ihre Produkte, definieren die Spezifikationen markt- und produktüblich, schreiben SOP-Systeme und „Master-Batch-Records“, qualifizieren auch außergewöhnliche Ausrüstung und validieren neuartige Prozesse.
Besonderen Fokus genießen in unserem Haus Kundenprojekte, die mit der Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln neuartiger Therapien (ATMPs), wie Gentherapeutika, Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte einhergehen.
Kontaktieren Sie unsere Experten, wenn Sie Fragen haben. Wir beraten Sie gerne.
