GMP/GxP-Beratung
Bei uns steht Ihnen ein erfahrenes Team von festangestellten, spezialisierten GMP-Beratern mit Sachkenntnis und Weitblick zur Seite.
Wir kennen die vielfältigen Fragestellungen und Herausforderungen, die Ihnen auf dem Weg zur GMP-Compliance in den Bereichen Pharma-, Biotech-, ATMP- und Medizinprodukte-Herstellung begegnen - und erarbeiten für Sie praxisorientierte, umsetzbare und kosteneffiziente Lösungen.
Unsere GMP-Experten stehen seit mehr als 20 Jahren für höchste Professionalität und Effizienz. Ihr Projekt wird bei uns zeitnah bearbeitet und zielgerichtet zum Abschluss geführt.
Wir bieten Ihnen sowohl Nischenlösungen für einzelne Bereiche als auch komplexe Gesamtpakete, die Ihre sämtlichen GMP-Anforderungen abdecken. Für Neugründungen bieten wir auch die vollständige Erstellung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) mit allen erforderlichen Dokumenten (GMP & GDP).
Unser Team kann Sie außerdem bei der GMP-gerechten Definition Ihrer Prozessabläufe und der Umsetzung im Hinblick auf Räume und Ausrüstung unterstützen (GxP QMS, GAP-Analyse, Qualifizierung & Validierung).
Welche Art von Unterstützung Sie auch benötigen: Unsere GMP-Berater führen Sie zielgerichtet zur Herstellungserlaubnis und zur Erlangung des GMP-Zertifikats.
Mit uns an Ihrer Seite vermeiden Sie Verzögerungen beim Markteintritt durch fehlende GMP-Compliance und können Ihre Geschäftsidee schnellstmöglich umsetzen.
Sofern Sie Änderungen an bestehenden Prozessen planen oder neue Produkte einführen wollen, sind wir selbstverständlich ebenso mit unserer Expertise im betreffenden Bereich in der Lage, Ihre Veränderungen GMP-gerecht und zügig umzusetzen.
Während der gesamten Projektlaufzeit haben Sie einen festen Hauptansprechpartner, der je nach Projektgröße mehrere interne Teams einbezieht.
Sichern Sie die Qualität Ihrer Produkte durch den Aufbau eines QMS. Experten der Valicare unterstützen Sie dabei durch: Beratung, Dokumentenerstellung & Implementierung.
Zur Sicherung der ordnungsgemäßen Qualität pharmazeutischer und biotechnologischer Produkte gibt es zahlreiche Regelwerke der Guten Arbeitspraxis. Diese werden auch Good Practices (GxP) genannt.
Sie decken die unterschiedlichen Bereiche zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit ab, wie z.B.:
All diese Regelwerke schreiben Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) vor.
Standardverfahrensanweisungen sowie alle ergänzenden Qualitätsmanagementdokumente (QM-Dokumente) sollten optimal aufeinander und auf Ihr Unternehmen zugeschnitten sein, um ein regelkonformes, effizientes und fehlerfreies Arbeiten zu ermöglichen.
Die zuständige Überwachungsbehörde überprüft die rechtskonforme Ausgestaltung Ihres QMS und kann Ihrem Unternehmen nur dann die Erlaubnis zur betreffenden Tätigkeit erteilen, wenn alle Prozesse gesetzeskonform abgebildet sind.
Mit unseren GMP/GxP-Experten sind Sie auch hier auf der sicheren Seite. Wir bieten Ihnen professionelle Unterstützung bei der Erstellung GxP-konformer Qualitätsmanagementsysteme an.
Sie können bei uns die umfassende Konzeption und Dokumentenerstellung für Ihr QMS in Auftrag geben oder auch die Bearbeitung einzelner Schwerpunkte durch unsere Experten begleiten oder umsetzen lassen.
Relevante Regularien:
GMP: Good manufacturing practice | European Medicines Agency (europa.eu)
GCP: ICH E6 (R2) Good clinical practice | European Medicines Agency (europa.eu)
GLP: Good laboratory practice compliance | European Medicines Agency (europa.eu)
GDP: Good distribution practice | European Medicines Agency (europa.eu)
Unter GMP-Konzepten versteht man die Verfahrensanweisungen, die für üblicherweise angeforderte Qualitätssicherungswerkzeuge eines GMP-Systems stehen.
Darunter versteht man eine Vielzahl von einzelnen Arbeitsanweisungen u.a. die Konzepte für Schulung, Qualifizierung, Validierung, Abweichungsmanagement, Änderungsmanagement, Umgang mit OOS-Ergebnissen, Selbstinspektionen u.v.m.
Sie sind der Schlüssel zum effizienten und fehlerfreien Betrieb einer GMP-Einheit und müssen dazu sehr gut aufeinander und auf die Organisationsgröße der Unternehmung zugeschnitten sein. Dabei ist es sehr hilfreich, Möglichkeiten und Spielarten zu kennen, um den Aufwand beim Betrieb dieser Qualitätssicherungswerkzeuge im richtigen Maß zu halten.
Wichtig ist, die für den vorgegebenen Rahmen genau zutreffenden Anforderungen zu formulieren und entsprechende Abläufe zu etablieren.
Wir bieten Ihnen die Unterstützung bei der Erstellung von GMP-Konzepten in zwei unterschiedlichen Vorgehensweisen an:
Treten Sie jetzt mit uns in Kontakt und schildern uns, in welchen Bereichen der GMP-Konzept-Erstellung Sie Unterstützung benötigen. Wir erstellen Ihnen im Anschluss zeitnah ein Angebot für unsere Beratungsleistung oder die Erstellung eines Konzeptes. Gemeinsam finden wir die idealen Lösungen für Ihr Projekt.
Design Review ist eine klassische Beratungsleistung im GMP-Umfeld. Dabei werden geplante oder bestehende Anlagen oder auch Ausrüstungen auf Ihre Eignung und GMP-konforme Ausführung überprüft.
Der zu betrachtende Umfang reicht vom einzelnen Raum bis zur Gesamtfabrik. Neben den GMP-Aspekten spielen bei der Beurteilung oftmals auch die vorgesehenen Produktionskapazitäten und die avisierte Produktpalette eine substanzielle Rolle.
Unsere erfahrenen Experten haben in über 20 Jahren unzählige Design Reviews erstellt.
Deshalb können wir Ihnen diese Beratungsleistung in jeder marktüblichen Ausführung anbieten. Sie kann oftmals ohne entsprechende Vor-Ort-Präsenz, ausschließlich anhand der Unterlagen zur übergeordneten und detaillierten Planung einer Anlage durchgeführt werden.
Innerhalb unserer Firma und auf der Ebene unseres Mutterkonzerns Syntegon bestehen ausführliche Kompetenzen für alle klassischen Anlagentypen der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellung einschließlich solcher für neuartige Therapien (ATMP) und verschiedener weiterer Arzneimittelspezialitäten.
Üblicherweise bereitet ein GMP-Berater die verfügbaren Unterlagen so weit vor, dass sie im Präsentationsmodus von zwei oder drei Beratern oder Fachexperten unseres Hauses gemeinsam begutachtet und diskutiert werden können.
Dabei werden Auffälligkeiten und Ungereimtheiten von Beginn an herausgestellt. Ebenso wird sich mit vorliegenden technischen und organisatorische Konzepten intensiv befasst und diese mit Bezug auf die bekannten Prozessgrößen hinterfragt.
Alle Diskussionen werden ergebnisorientiert abgeschlossen, die einzelnen Fakten bewertet und ausführlich protokolliert. Abschließend erhalten Sie als Kunde das Protokoll dieser Sitzung. Es besteht zudem die Möglichkeit, dass wir das erzielte Ergebnis vor weiteren Vertretern Ihres Unternehmens präsentiert und diskutieren.
Eine der klassischen Beratungsleistungen im GMP-Umfeld ist die sogenannte GAP-Analyse. Sie bezieht sich entweder auf das gesamte GMP-System eines regulierten Unternehmens oder auf einzelne seiner Teilsysteme.
Hierzu gehören beispielsweise die Qualifizierung, Validierung und Abweichungs- oder Änderungsmanagement. Die GAP-Analyse ist hierbei ein aktiver Abgleich des etablierten Ist-Stands mit dem durch GMP-Regeln vorgegebenen Anforderungsstand.
Die Definition des zu analysierenden Umfangs obliegt Ihnen als Auftraggeber. Bei übergreifenden GAP-Analysen kann die Schnittstellenklärung oder der Übergang zwischen einzelnen Analysen von dem ausführenden GMP/GxP-Berater empfohlen werden.
Unser Expertenteam hat in über 20 Jahren eine Vielzahl solcher GAP-Analysen abgewickelt und bietet diese Beratungsleistung in jeder marktüblichen Ausführung an.
Wenn Sie gerade in Vorbereitung auf eine interne, externe oder behördliche regulatorische Inspektion sind, unterstützen unsere geschulten und erfahrenen Consultants Sie umfassend mit professioneller Expertise und Engagement.
So sieht ein typischer Ablauf aus: Der durchführende Berater liest sich in die relevante firmenspezifische Dokumentation ein und erstellt einen GAP-Analyseplan, anhand welchem er vor Ort die Analyse durchführt.
Der Berater dokumentiert die Ergebnisse und diskutiert jede erkannte Abweichung vom Soll-Stand. Am letzten Tag der Analysephase stellt der Berater alle erkannten GMP-Mängel zusammen, die er im Abschlussbericht aufführt und mit Vorschlägen für geeignete Korrekturmaßnahmen versieht.
In der Regel gelingt es uns aufgrund unseres umfangreichen Beraterteams, angefragte GAP-Analysen zeitnah durchzuführen.
Viele unserer promovierten Mitarbeiter und Ingenieure sind es gewohnt, Leitungsfunktionen wahrzunehmen, bei Bedarf auch innerhalb Ihres Unternehmens.
Durch unsere Teamgröße decken wir mit unseren Mitarbeiterprofilen nahezu alle Qualitätsleitungsfunktionen (Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Qualifizierung/Validierung, Schulungsleiter, etc.) ab.
Ob Sie für einen geplanten Übergang, für die klassische Elternzeit oder für eine kurzfristige Vakanz Kompensation suchen – wir bieten Ihnen für jedes Anforderungsprofil den geeigneten Interimsmanager.
Dabei beschränken wir die Leistung in der Regel auf maximal 12 Monate und kompensieren außerdem ausschließlich Leitungsfunktionen, in denen unsere Mitarbeiter ihre Kompetenz und ihr Engagement einbringen.
Als besonderen Service sehen wir es an, dass wir grundsätzlich Mitarbeiter-Tandems zum Einsatz bringen. Dies beinhaltet, dass in unserem Haus ein zweiter Mitarbeiter durch den Interimsmanager mit eingearbeitet und stetig in Kenntnis gehalten wird, so dass er ohne längere Übergangsfrist für diesen einspringen könnte.
Hierdurch stellen wir Kontinuität und erweiterte Verfügbarkeit auch bei Arbeitsspitzen sicher.
Üblicherweise wird der immer flexible Zeitaufwand unserer Interimsmanager stundengenau abgerechnet. In Einzelfällen sind wir aber auch bereit, die Leistung für einen definierten Zeitraum zu einem Festpreis inklusive aller Nebenkosten anzubieten.
Sie haben aktuell Bedarf und müssen eine Leitungsfunktion übergangsweise besetzen? Fragen Sie uns nach geeigneten Profilen für Ihre übergangsweise bestehende Vakanz.
Sowohl der EU GMP-Leitfaden als auch ICH Q10 und die nationale AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) geben vor, was zur Absicherung der Qualität des Produkts zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bzw. Lieferant zu regeln ist.
Ziel der Lieferantenqualifizierung ist zum einen die Sicherstellung der Lieferketten während des gesamten Produktlebenszyklus und zum anderen die Gewährleistung robuster interner Prozesse unter Einhaltung der entsprechenden regulatorischen Anforderungen.
Lieferantenqualifizierungen erfolgen risikobasiert, wobei Umfang und Tiefe der Beurteilung vom prozessspezifischen Risikoniveau abhängig sind.
Im Rahmen des Risikomanagements und auf Basis von Behördenanforderungen müssen je nach Kritikalität der Waren/Dienstleistungen Audits durch ausreichend geschultes Personal des Herstellers bzw. durch Drittparteien vor Ort beim Lieferanten oder mittels Fragebogenaudits durchgeführt werden.
Zudem müssen bereits qualifizierte Lieferanten regelmäßig neu bewertet oder requalifiziert werden.
Eine sichere Lieferkette mit qualifizierten Lieferanten und robusten Prozessen ist letztlich die Grundlage, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten und Reklamationen zu reduzieren.
Alle Aktionen der Lieferantenqualifizierung tragen somit zu den übergeordneten Zielen Arzneimittelsicherheit, Effizienz und Compliance bei.
Sie benötigen Unterstützung oder Beratung im Bereich der Lieferantenqualifizierung? Dann nehmen Sie jetzt Kontakt auf und schildern uns Ihr Anliegen. Gemeinsam finden wir die optimale Lösung.
Relevante Regularien:
AMWHV
EU GMP-Leitfaden, Teil l und ll
ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
Schon bevor Arzneimittel die Marktreife erreichen, müssen Sie als Produzent bei der Herstellung und Entwicklung die Regelungen der Guten Arbeitspraxis (GxP) beachten.
Hierzu zählen insbesondere die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP), die Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) und die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP).
Im Laufe des Produktlebenszyklus eines Arzneimittels steigen die Qualitätsanforderungen von der Entwicklung über die einzelnen klinischen Entwicklungsphasen bis zur Marktreife kontinuierlich an.
Im Rahmen der Entwicklung und Formulierung sind bereits erste Schritte zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu beachten, diese umfassen grundsätzlich alle GMP-relevanten Themen, die risikobasiert entsprechend der betreffenden Entwicklungsphase anzuwenden sind.
Sofern für eine klinische Prüfung Arzneimittel hergestellt werden, ist hierfür ebenfalls bereits eine Herstellungserlaubnis und ein korrespondierendes GMP-Zertifikat erforderlich.
Auf entsprechenden Antrag überprüft die betreffende Überwachungsbehörde die Übereinstimmung mit nationalem Recht und den EU-GMP Anforderungen vor Ort im Rahmen einer Inspektion.
Zuvor müssen Sie bereits ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem etabliert haben, welches geeignete Maßnahmen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Qualität und Sicherheit der Arzneimittel nach EU-Standards belegt.
Insbesondere die internen Abläufe sind hier zu beschreiben, die Geeignetheit aller Räume und Einrichtungen darzulegen, die Konformität eingesetzter Materialien zu gewährleisten, die Qualifikation des Personals zu belegen sowie die Qualität externer Leistungen sicherzustellen.
Wir bieten umfassenden Dienstleistungen entlang des vollständigen Produktlebenszyklus:
inkl. der betreffenden Antragstellung zum Erhalt oder der Erweiterung Ihrer Erlaubnisurkunde/ihres GMP-Zertifikates (gem. § 13 bzw. § 72 AMG)
Sie benötigen Unterstützung oder Beratung bei einem oder mehreren dieser Themen? Mit unseren erfahrenen Experten an Ihrer Seite sind Sie bestens beraten und beschleunigen Ihren Markteintritt spürbar.
Dr. Ellen Sons-Brinkmann
Tel: +49 69 153 293 709
Mail.: ellen.sons-brinkmann@valicare.com