30. Oktober 2017

ATMP Aktionsplan ATMPs

Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der europäischen Kommission (DG Sante) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten einen gemeinsamen Aktionsplan publiziert, um die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) zu fördern. Das Hauptziel des Aktionsplanes ist es, Prozeduren zu vereinfachen, um den spezifischen Anforderungen der ATMP-Entwickler besser gerecht zu werden. Der jetzt veröffentlichte Plan enthält 19 Aktionen auf verschiedenen Gebieten, manche bereits etabliert, andere neu.

Beispiele aus dem Aktionsplan:

  • Entwurf einer Richtlinie der Europäischen Kommission zur Guten Herstellpraxis (GMP) für ATMPs, um den administrativen Aufwand zu reduzieren und die Herstellbedingungen an die spezifischen Charakteristika der ATMPs anzupassen
  • Neue wissenschaftliche EMA-Richtlinien zu ATMPs, um regulatorische Erwartungen zu klären

Ausführliche Informationen zum neuen Aktionsplan für ATMPs finden Sie in der Veröffentlichung der EMA.