Interessante Links zu ATMP-Seiten

Verschaffen Sie sich hier einen ersten Überblick über die für ATMPs wichtigen regulatorischen Anforderungen, Vorschriften, Gesetze sowie zuständigen nationalen, europäischen und internationalen Behörden und Organisationen.

Deutschland

• PEI, Übersicht zu ATMPs
• EPI, ATMP-Vigilanz
• PEI, Klinische Prüfungen
• PEI, Zulassung humaner Arzneimittel
• PEI, Genehmigung nach §4b AMG
• Arzneimittelgesetz (AMG)
• §4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

EU

• EMA, Übersicht zu ATMPs
• EMA, Rechtliche Rahmenbedingungen zu ATMPs
• EMA, Meetings mit Interessenvertretern und anderen Organisationen
• EMA, Unterstützung für ATMP-Entwickler
• EMA, Zertifizierungsverfahren für Kleinst-, kleine und mittelständische Unternehmen (KMU)
• EMA, relevante Richtlinien für ATMPs
• EMA, ATMP-Klassifizierung
• EMA, Zusammenfassungen wissenschaftlicher Empfehlungen zur ATMP-Klassifizierung
• EMA, Marktzulassungsverfahren für ATMPs
• EMA, Pharmakovigilanz für ATMPs
• EMA, Committee for Advanced Therapies (CAT)
• European Commission, Übersicht zu ATMPs
• EU-GMP-Leitfaden
• Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products
• Guidelines on Good Clinical Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products

USA

• FDA, Übersicht zu Zell- und Gentherapieprodukte
• FDA, Leitfäden zur Zell- und Gentherapie
• FDA, Rahmen für die Regulierung von Produkten der regenerativen Medizin
• FDA, Guidance for Industry - Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products
• FDA, Guidance for Industry - Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products
• FDA, Guidance for Industry - Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products
• 21 CFR 1271 HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS