Audits & Inspektionen

Audits zur Überprüfung der GMP- und ISO-Compliance

Die Durchführung von Audits ist die Grundlage für die Systembewertung durch den pharmazeutischen Hersteller, unabhängig ob es sich um eine interne Abteilung, einen Kunden oder Zulieferer handelt.

Auf Grundlage geltender Regelwerke, Normen und Richtlinien (AMWHV, EU-GMP, ICH Q7, ICH Q10, PIC/S, USP 32 ˂1078˃, EN ISO 9001, EN ISO 13485) überprüft die Valicare GmbH die GMP- und/oder ISO-Compliance Ihrer Systeme und analysiert die Qualität und GMP-Konformität Ihrer Produkte, Prozesse und des Dokumentationssystems.

Wir arbeiten branchenübergreifend in den Bereichen der Pharmaindustrie, der Medizin- und der Biotechnologie (speziell auch bei Herstellern neuartiger Arzneimittel „ATMP“) und decken mit dem rein firmeninternen Auditteam die gesamte Bandbreite der jeweiligen Herstellprozesse ab.

Ob Sie in Vorbereitung auf ein internes, externes oder Third-Party-Audit sind oder eine behördliche Inspektion ansteht unsere nachweislich geschulten und praxiserfahrenen Auditoren unterstützen Sie dabei mit vollem Einsatz und fachlicher Expertise.

Als Auditdienstleister ist die Valicare GmbH ein kompetenter Partner für die pharmazeutische und Medizinprodukte herstellende Industrie. Unser Service kann die Vorgehensweise des Kunden abbilden oder nach dem etablierten und GMP-konformen Ablauf der Valicare GmbH durchgeführt werden.

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  • Unsere Dienstleistungen im Bereich Audit & Inspektionen

    Audits zur Überprüfung der GMP- und ISO-Compliance

    • Vorbereitung, Begleitung oder Durchführung von internen und auch externen Audits als Qualifikationsaudit, Routine- oder „For-Cause"-Audit
    • Third-Party-Audits z. B. im Rahmen der Lieferantenqualifizierung von Rohstoff-, Zwischenprodukt- und/oder Wirk- und Hilfsstoffherstellern sowie bei Anlagelieferanten, Lohnherstellern, Lohnlaboren und Dienstleistern
    • Follow-up-Audits
    • Soll/Ist- oder GAP-Analyse zur Compliance-Prüfung bestehender GMP-Systeme
    • Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen
    • Durchführung von "Mock"-Inspektionen
    • Die Ergebnisse der Audits bzw. der durchgeführten Analyse und ggf. dabei aufgebrachte Abweichungen werden in einem Audit- bzw. Analysenbericht sorgfältig, exakt und sachlich dokumentiert und im Anschluss ausführlich mit Ihnen besprochen.
    • Notwendige "Corrective and Preventive Action" (CAPA)-Maßnahmen werden definiert oder vorgeschlagene Maßnahmen fachlich geprüft und deren Umsetzung nachhaltig durch Follow-up-Audits sichergestellt.

    Nutzen Sie unsere Professionalität und Kapazität, um mehr Sicherheit in GMP-Compliance Themen und mehr Gelassenheit und Souveränität bei zukünftigen Audits und Inspektionen zu gewinnen.

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