Neue ICH Q14 Leitlinie: Entwicklung analytischer Verfahren

Entwicklung von Analyseverfahren: Harmonisierung und Entwicklungsprozess sowie Verbesserung des Änderungsmanagements, Zulassung und Kommunikation mit Behörden.

Unsere GMP-Experten sind erfahren in der Entwicklung analytischer Verfahren und beraten und begleiten Sie bei der Vorbereitung und den Überlegungen zur Umsetzung aller Anforderungen der neuen ICH Q14 in die Praxis. Zunächst geben wir Ihnen jedoch einen kurzen Überblick über die neue Leitlinie.

Im März 2022 wurde der erste Draft der ICH Q14 Leitlinie zur Entwicklung analytischer Verfahren veröffentlicht. Die Implementierung in die lokalen Regularien ist mit Abschluss der öffentlichen Konsultation für Mai 2023 geplant. Die Implementierung durch die Europäische Kommission bedeutet eine Verbindlichkeit für ganz Europa und wirkt sich auch auf den EU-GMP-Leitfaden  aus. Systematische Ansätze zur Entwicklung analytischer Verfahren sowie deren Anwendungsprinzipien finden sich bereits in der ICH Q8 und ICH Q9 Leitlinie.

Analytische Verfahren zur Bewertung der Qualität von Arzneimitteln sowie Roh-, Ausgangs- und Hilfsstoffen in der pharmazeutischen Industrie gewinnen zunehmend an Bedeutung. Daher müssen auch die Anforderungen an deren Entwicklung zunehmend optimiert und erweitert werden.

Ziele der neuen Leitlinie: wissenschaftliche und risikobasierte Ansätze zur Entwicklung und Aufrechterhaltung von Analyseverfahren werden beschrieben sowie ein Minimalansatz und Elemente eines erweiterten Ansatzes zur Entwicklung analytischer Verfahren spezifiziert. Überlegungen zur Entwicklung multivariater Analyseverfahren (mit mehreren Variablen) und Echtzeit-Freigabetests (Real Time Release Testing) sind ebenfalls enthalten. Zusätzlich sind Grundsätze zur Unterstützung des Änderungsmanagements von Analyseverfahren auf der Grundlage des Risikomanagements, Methodenverständnis und Kriterien für Leistungsmerkmale dargestellt. Auch wird die Einreichung der Entwicklung von Analyseverfahren und Informationen zum Lebenszyklus in Form eines Common Technical Document (CTD) überlegt.

Erwarteter Nutzen der neuen Leitlinie: Harmonisierung von wissenschaftlichen Ansätzen, Schlüsselfaktoren und Terminologie für die analytische Entwicklung von Analyseverfahren in Kombination mit einem verbesserten Verständnis der analytischen Verfahren. Dabei sollen vordefinierte Leistungsmerkmale die Entwicklung leiten und das Änderungsmanagement von Analyseverfahren erleichtern. Des Weiteren soll die kontinuierliche Verbesserung durch den Einsatz von mehr Wissen über analytische Verfahren gestützt werden. Zuletzt sollen die Aufwände über den gesamten Lebenszyklus der Analyseverfahren verringert und zugleich eine Leitlinie zum Nachweis der Eignung für Echtzeit-Freigabetests geschaffen werden.

Bedeutung für den Anwender: der Draft der Leitlinie befindet sich in der Phase der öffentlichen Konsultation und somit steht die Implementierung in die lokalen Regularien noch aus. Zu diesem kann nun Stellung genommen werden, wobei vor allem Interessenvertreter aus ICH-Mitgliedsländern ihre Kommentare innerhalb festgelegter Fristen an die jeweiligen Aufsichtsbehörden und/oder die entsprechenden ICH-Arbeitsgruppen übermitteln. Nach Abschluss dieser Phase erfolgt dann die Implementierung.

Wenn Sie bereits jetzt erste Überlegungen zur Entwicklung analytischer Verfahren und deren Umsetzung gemäß der neuen ICH Q14 Leitlinie  planen und dabei in Ihrem Unternehmen professionelle Unterstützung benötigen, sind wir gerne für Sie da! Wir beraten und begleiten Sie in allen Schritten der Entwicklung analytischer Verfahren bis hin zu deren Implementierung.

Wir helfen Ihnen gerne, so dass Sie die neuen Überlegungen und Anforderungen der ICH Q14 nach deren Implementierung umsetzen können!

Autor: Dr. Mario Ramos Tirado, GMP Consultant, Valicare GmbH