Eine Kontaminationskontrollstrategie zu erstellen ist eine Herausforderung! Erfahren Sie von unseren Experten in einem Webinar, wie Sie diese meistern.
Mit Inkrafttreten des 2023 aktualisierten Annex 1 des EU-GMP Leitfadens (Eudralex Volume 4) ergeben sich neue Anforderungen an Hersteller steriler Arzneimittel. Eine der zentralen Anforderungen ist das Vorhalten einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS). Ein themenübergreifendes Übersichtsdokument, das bestehende Maßnahmen zur Kontrolle von Kontaminationen darlegt.
Diese Anforderungen an die CCS ist eindeutig über alle zu betrachtenden GMP-Themen gefasst. Das Design der Anlagen und Prozesse, alle Aspekte der Durchführung bis hin zu aufrechterhaltenden und verbessernden Maßnahmen müssen in Teilabschnitten der CCS betrachtet werden.
Dies ist explizit für Entwickler von Zell- und Gentherapeutika eine besondere Herausforderung, da Sie in erster Linie ein gutes und effizientes Produkt entwickeln wollen.
Kontaminationskontrollstrategie entwickeln und dokumentieren
Die Prozesse in eine GMP-konforme Umgebung zu überführen ist hier oft die erste Hürde. Die Dokumentation im pharmazeutischen Umfeld ist anspruchsvoll und die Qualifizierung von Räumen, Geräten und Lieferanten wie auch die Validierung von Prozessen, Systemen und Methoden sind gefordert. Im Teil IV des GMP-Leitfadens für ATMP wird hier auf einen Risiko-basierten Ansatz (RBA) verwiesen.
Dies bedeutet, dass bei dem Herstellprozess innovativer Zell- und Gentherapeutika überall dort Bewertungen notwendig sind, wo GMP-Bedingungen nicht eingehalten werden können, z.B. zu bewertende Ausgangsstoffe oder neue Analysemethoden.
Fazit
Die Anwendung einer CCS stellt auch für ATMP-Hersteller eine Anforderung dar, die die Regulierungsbehörden adressiert sehen möchten. Die Unbedenklichkeit und Sterilität der Zell- und Gentherapeutika gilt es dadurch abzusichern. Valicare vermittelt Ihnen ein Verständnis für die Anforderungen und bietet Ihnen einen praktikablen Ansatz zur Erstellung einer CCS und der dafür notwendigen Dokumentation.
Besuchen Sie uns am 14. Juli 2025 auf dem APV-Workshop on Cell & Gene Therapy Products 2025 in Berlin! Wir freuen uns auf den persönlichen Austausch mit Ihnen rund um die CCS und weitere regulatorische Themen zu Zell- und Gentherapeutika.
Zudem werden wir Sie In einer Serie von Webinaren zukünftig bezüglich der CCS auf dem Laufenden halten.
Die Erstellung einer CCS interessiert Sie? Dann nehmen Sie an unserem Webinar teil und erfahren Sie mehr! Weitere Infos dazu finden Sie hier in Kürze.
Autoren: Dr. Claudia Papewalis, Dr. Stefan Löffler, GMP-Consultants
