Eine Kontaminationskontrollstrategie zu erstellen ist eine Herausforderung! Erfahren Sie von unseren Experten in einem Webinar, wie Sie diese meistern.
Mit Inkrafttreten des 2023 aktualisierten Annex 1 des EU-GMP Leitfadens (Eudralex Volume 4) ergeben sich neue Anforderungen an Hersteller steriler Arzneimittel. Eine der zentralen Anforderungen ist das Vorhalten einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS). Ein themenübergreifendes Übersichtsdokument, das bestehende Maßnahmen zur Kontrolle von Kontaminationen darlegt.
Diese Anforderungen an die CCS ist eindeutig über alle zu betrachtenden GMP-Themen gefasst. Das Design der Anlagen und Prozesse, alle Aspekte der Durchführung bis hin zu aufrechterhaltenden und verbessernden Maßnahmen müssen in Teilabschnitten der CCS betrachtet werden.
Dies ist explizit für Entwickler von Zell- und Gentherapeutika eine besondere Herausforderung, da Sie in erster Linie ein gutes und effizientes Produkt entwickeln wollen.
Kontaminationskontrollstrategie entwickeln und dokumentieren
Die Prozesse in eine GMP-konforme Umgebung zu überführen ist hier oft die erste Hürde. Die Dokumentation im pharmazeutischen Umfeld ist anspruchsvoll und die Qualifizierung von Räumen, Geräten und Lieferanten wie auch die Validierung von Prozessen, Systemen und Methoden sind gefordert. Im Teil IV des GMP-Leitfadens für ATMP wird hier auf einen Risiko-basierten Ansatz (RBA) verwiesen.
Dies bedeutet, dass bei dem Herstellprozess innovativer Zell- und Gentherapeutika überall dort Bewertungen notwendig sind, wo GMP-Bedingungen nicht eingehalten werden können, z.B. zu bewertende Ausgangsstoffe oder neue Analysemethoden.
Fazit
Die Anwendung einer CCS stellt auch für ATMP-Hersteller eine Anforderung dar, die die Regulierungsbehörden adressiert sehen möchten. Die Unbedenklichkeit und Sterilität der Zell- und Gentherapeutika gilt es dadurch abzusichern. Valicare vermittelt Ihnen ein Verständnis für die Anforderungen und bietet Ihnen einen praktikablen Ansatz zur Erstellung einer CCS und der dafür notwendigen Dokumentation.
Unser Angebot
Sie interessieren sich für die Erstellung einer CCS?
Dann nehmen Sie teil an unserem Webinar zum Thema ,,One step ahead - CCS for ATMPs''.
Dr. Stefan Löffler gibt Ihnen einen Überblick über die Entwicklung und Dokumentation einer CCS unter Beachtung regulatorischer Anforderungen und des Annex 1.
Weiterhin bietet der APV am 14.07.2025 in Berlin einen Workshop an, bei dem die Entwicklung und Marktversorgung von Arzneimittel neuartiger Therapien (ATMPs) im Fokus steht.
Referenten und Experten der APV-Fokusgruppe werden Hintergrundwissen aus der strategischen Planung und pharmazeutischen Entwicklung von Orphan- und Nicht-Orphan-Arzneimitteln vermitteln, für einen intensiven Fachaustausch sorgen und Raum für Fragen und Diskussionen lassen.
Autoren: Dr. Claudia Papewalis, Dr. Stefan Löffler, GMP-Consultants
