Aktuelles aus dem GMP-, ATMP-, und Valicare-Umfeld
Sie möchten wissen, was uns und die Branche aktuell bewegt? Wir haben die wichtigsten Neuigkeiten kompakt für Sie zusammengestellt.
11 Ergebnisse
06.05.2024
Werden Ihre Methoden den neuen ICH-Anforderungen gerecht?
Die ICH Q2(R2) und ICH Q14 beschreiben verbindliche Anforderungen an Entwicklung, Lebenszyklus und Validierung analytischer Methoden.
22.08.2023
PFAS stehen vor einem Verbot – Jetzt handeln
Valicare Experten zeigen Ihnen Lösungsansätze Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) finden in der Pharma- und Biotechindustrie sowie bei ...
02.08.2023
Revision des Annex 1 – Neue Ansätze in der sterilen Herstellung?
Verschaffen Sie sich hier einen Überblick über die wichtigsten anstehenden Änderungen. Die Revision des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens tritt noch in ...
13.04.2023
SMEPAC-Tests zur Dichtigkeitsprüfung von Containment-Systemen
Die Produktion von festen Arzneimitteln mit hochaktiven und gefährlichen Inhaltsstoffen erfordert den Nachweis der Dichtigkeit der verwendeten ...
29.08.2022
GAMP 5 Version 2 – Validierung Computergestützter Systeme
Die Neufassung des GAMP 5-Leitfadens bringt einige Neuerungen für die Validierung computergestützer (CSV) Systeme mit sich. Haben Sie die Änderungen ...
25.06.2022
Neue ICH Q14 Leitlinie: Entwicklung analytischer Verfahren
Entwicklung von Analyseverfahren: Harmonisierung und Entwicklungsprozess sowie Verbesserung des Änderungsmanagements, Zulassung und Kommunikation mit ...
18.02.2022
Revision der ICH Q9 (R1) Leitlinie Qualitätsrisikomanagement
Neuerungen bei der Umsetzung des Risikomanagements in der Pharmaindustrie: Produktverfügbarkeit, Gefahrenermittlung und Beachtung der Subjektivität ...
15.04.2021
Toxikologische Bewertung bei der Reinigungsvalidierung
WHO veröffentlicht Entscheidung zur Festlegung von Grenzwerten bei der Reinigungsvalidierung
08.01.2021
Handbuch zu integrierter Qualifizierung und Validierung
Folgen Sie dem neuen Leitfaden der ECA und sparen Sie Zeit und Kosten bei der Qualifizierung und Validierung.
26.10.2020
Nitrosamine in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
Nachdrücklich fordert die EMA den risikobasierten Nachweis, das Wirkstoffe und Fertigarzneimittel frei von Nitrosaminen sind. Sind Sie darauf ...
15.06.2020
Reinraum-Normenreihe ISO 14644
Der weltweit anerkannte Standard zur Klassifizierung von Reinräumen ist die "ISO 14644 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche". Neben der ...