Handbuch zu integrierter Qualifizierung und Validierung

Folgen Sie dem neuen Leitfaden der ECA und sparen Sie Zeit und Kosten bei der Qualifizierung und Validierung.

Die Validierungsarbeitsgruppe der ECA hat basierend auf einer Zusammenarbeit von Kunde und Lieferant einen Leitfaden zur integrierten Qualifizierung und Validierung veröffentlicht. Das Handbuch ist gemeinsam durch Anlagenbauer, pharmazeutische Unternehmen und Berater erstellt worden und auch die Ansichten von Inspektoren wurden mit eingebaut. Valicare Mitarbeiter waren an der Erstellung des Dokumentes beteiligt und konnten Ihr Wissen und ihre Erfahrung aktiv einbringen.

Ziel des Handbuches ist es auf der einen Seite ein besseres Verständnis des Projektes, des Prozesses und der technischen Lösung zu erreichen. Auf der anderen Seite soll durch den „single test approach“ der zeitliche und kostenmäßige Aufwand bis zum Erreichen des qualifizierten Zustandes einer Anlage optimiert werden.

Im Handbuch werden wichtige Begriffe erläutert und eine mögliche Zusammenarbeit und Aufgabenverteilung zwischen Hersteller der pharmazeutischen Anlage und dem Kunden beschrieben. Alle wichtigen Themen, angefangen von den Nutzeranforderungen (User Requirement Specifications, URS) über Risikomanagement (RM), einen gemeinsamen Projekt-Qualitätsplan (Project Quality Plan), das Projektmanagement bis hin zum Design Review und der Qualifizierung/Validierung werden adressiert. Als zentrale Elemente des Konzeptes fungieren die Risikoanalyse kritischer Bedingungen (Critical Aspects Risk Assesment, CARA), ein abgestimmtes Änderungsmanagement, die Zurückverfolgung der Anforderungen (Requirement Traceability Matrix, RTM) sowie die Testanforderungen (Test Matrix, TM).

Die Valicare GmbH (Tochter der Syntegon Technology GmbH) hat weitreichende Erfahrungen in allen Stufen von Validierungsprojekten, angefangen vom Validierungsmasterplan über die benötigten Arbeitsanweisungen bis hin zur praktischen Umsetzung. Wir orientieren uns an den regulatorischen Vorgaben und dem Stand der Technik. Gerne implementieren wir auch für ihre Systeme die im Handbuch beschriebene Arbeitsweise.

Informieren Sie sich über unsere GMP-konformen Dienstleistungen zum Thema Qualifizierung & Validierung.

Autor: Dr. Carsten Boerger, Senior GMP Consultant, Valicare