29. August 2022

GAMP 5 Version 2 – Validierung Computergestützter Systeme

Die Neufassung des GAMP 5-Leitfadens bringt einige Neuerungen für die Validierung computergestützer (CSV) Systeme mit sich. Haben Sie die Änderungen schon implementiert?

 

Die Validierung computergestützter Systeme wird aufgrund des Einzugs der Industrie 4.0 in Pharma- und Biotechunternehmen und der damit zunehmenden Anzahl digitaler Prozessschritte immer mehr an Bedeutung gewinnen.

 

Der GAMP 5 ist seit 2008 der relevante Leitfaden für die praktische Umsetzung der Computersystemvalidierung (CSV) und ein wichtiger Baustein für die GxP-(GMP, GLP, GDP, etc.)-gerechte Qualifizierung und Validierung. Seit dem Erscheinen haben sich jedoch eine Vielzahl an Fortschritten und Änderungen auf dem Gebiet der computergestützten Systeme ergeben. Prozesse werden zum Beispiel immer stärker Cloud-basiert bearbeitet. Aber auch Regularien wie der Anhang 11 des EU GMP-Leitfadens sind überarbeitet worden. Das Konzept des GAMP 5 genügt, dank des Weitblickes der Ersteller, weiterhin den neuen Anforderungen. An den grundlegenden Prinzipien musste nur wenig geändert werden, weshalb die neue Version, die Ende Juli 2022 erschienen ist, als GAMP 5 Version 2 (Second Edition) bezeichnet wird.

Finger auf der Tastatur

 

In den folgenden Kapiteln werden wir Ihnen beispielhaft drei Veränderungen und Neuerungen vorstellen:

  • Eine der auffälligsten Veränderungen ist die Zusammenlegung der Abschnitte zu Nutzeranforderungen und Funktionsspezifikation zum Kapitel spezifizierende Anforderungen. Diese Anpassung trägt dem vermehrten Einsatz neuer Techniken und automatisierter Prozesse Rechnung. Bei der Festlegung der an das System zu stellenden Anforderungen werden neue digitale Techniken und Programme eingesetzt und die stärker benötigte Zusammenarbeit zwischen Lieferanten und Kunden thematisiert.
  • Die Teststrategie in den verschiedenen Lebenszyklusphasen der Software wurde angepasst. Die Teststrategie, der in der neuen Ausgabe ein eigener Anhang gewidmet wurde, soll basierend auf der Risikoakzeptanz und einer kritischen Denkweise bestimmt werden. Es sollen alle Phasen des Lebenszyklus von Entwicklung, Validierung, Produktion und Anwendung einbezogen werden. Die Überprüfung während der Entwicklung, die Validierung und die fortwährende Überwachung soll keinesfalls auf die klassische Testung basierend auf vorher festzulegenden Protokollen beschränkt werden. Ein freies Testen, klassisch als ausprobieren bezeichnet, kann die Erkennung von Abweichungen verbessern und wird erst bei der Durchführung dokumentiert. Automatisiertes Testen hilft dabei die Wiederholbarkeit, die Vollständigkeit und die Geschwindigkeit der Testung deutlich zu beschleunigen.
  • Ein neuer Anhang beschreibt Strategien für den Umgang mit Software-Tools. Diese finden zwar nicht direkt in den GxP-kritischen Prozessen Anwendung werden aber in verschiedenen Bereichen des Lebenszyklus wie der Entwicklung, aber auch für IT-Prozesse und IT-Infrastruktur eingesetzt. Hierbei werden Themen wie Auswahl, Risikobetrachtung und Lebenszyklus der Tools diskutiert.

Die hier behandelten Beispiele sind nur eine kleine Auswahl der Neuerungen, gerne beraten wir Sie umfassend über die Neuerungen.

Die Valicare GmbH (Tochter der Syntegon Technology GmbH) hat in einer Vielzahl an Projekten erfolgreich den GAMP 5 zur Computersystemvalidierung praktisch umgesetzt. Wir besitzen alle notwendigen Unterlagen und Vorgabedokumente, um auch bei Ihnen die Computersystemvalidierung basierend auf dem überarbeiteten GAMP 5 umzusetzen.

Weitere Informationen über unsere GMP-konformen Dienstleistungen zum Thema Computersystemvalidierung finden Sie auf unserer Homepage.

Autor: Dr. Carsten Börger, Senior-GMP-Consultant

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