29. August 2022
GAMP 5 Version 2 – Validierung Computergestützter Systeme
29. August 2022
Die Validierung computergestützter Systeme wird aufgrund des Einzugs der Industrie 4.0 in Pharma- und Biotechunternehmen und der damit zunehmenden Anzahl digitaler Prozessschritte immer mehr an Bedeutung gewinnen.
Der GAMP 5 ist seit 2008 der relevante Leitfaden für die praktische Umsetzung der Computersystemvalidierung (CSV) und ein wichtiger Baustein für die GxP-(GMP, GLP, GDP, etc.)-gerechte Qualifizierung und Validierung. Seit dem Erscheinen haben sich jedoch eine Vielzahl an Fortschritten und Änderungen auf dem Gebiet der computergestützten Systeme ergeben. Prozesse werden zum Beispiel immer stärker Cloud-basiert bearbeitet. Aber auch Regularien wie der Anhang 11 des EU GMP-Leitfadens sind überarbeitet worden. Das Konzept des GAMP 5 genügt, dank des Weitblickes der Ersteller, weiterhin den neuen Anforderungen. An den grundlegenden Prinzipien musste nur wenig geändert werden, weshalb die neue Version, die Ende Juli 2022 erschienen ist, als GAMP 5 Version 2 (Second Edition) bezeichnet wird.
In den folgenden Kapiteln werden wir Ihnen beispielhaft drei Veränderungen und Neuerungen vorstellen:
Die hier behandelten Beispiele sind nur eine kleine Auswahl der Neuerungen, gerne beraten wir Sie umfassend über die Neuerungen.
Die Valicare GmbH (Tochter der Syntegon Technology GmbH) hat in einer Vielzahl an Projekten erfolgreich den GAMP 5 zur Computersystemvalidierung praktisch umgesetzt. Wir besitzen alle notwendigen Unterlagen und Vorgabedokumente, um auch bei Ihnen die Computersystemvalidierung basierend auf dem überarbeiteten GAMP 5 umzusetzen.
Weitere Informationen über unsere GMP-konformen Dienstleistungen zum Thema Computersystemvalidierung finden Sie auf unserer Homepage.
Autor: Dr. Carsten Börger, Senior-GMP-Consultant
Dr. Ellen Sons-Brinkmann
Tel: +49 69 153 293 709
Mail.: ellen.sons-brinkmann@valicare.com