Beratung zur SoHO-Verordnung
Unsere GMP-Consultants unterstützen Hersteller und Nutzer von SoHOs bei der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen bis hin zur Implementierung der SoHO-Verordnung in das Qualitätsmanagementsystem (QMS). Wir erstellen Ihnen die notwendigen Arbeitsanweisungen (SOPs) und schulen Ihre Mitarbeiter darauf.
Wir beraten Sie hinsichtlich der Verantwortungsabgrenzung gegenüber SoHO-Einrichtungen und SoHO-Betriebsstätten und führen erforderliche Lieferantenqualifizierungen in Bezug auf die Freigabe von SoHO-Präparaten in Ihrem Auftrag durch.
Ihre Vorteile
- Planungssicherheit: schnelle Einordnung und priorisierte To-Do‘s für die zügige Umsetzung.
- Risikominimierung durch kompetente Umsetzung: Begleitung von der Bewertung bis zur praktischen Implementierung in das QMS, Dokumentation und Organisation.
- Zukunftssicher: Prozesse, Unterlagen und Teams werden gezielt auf neue Anforderungen vorbereitet.
Gute Argumente für unsere GMP-Beratung:
- Unsere Senior GMP Consultants haben langjährige Erfahrung im GMP-Bereich und kennen sich in der Herstellung von Arzneimitteln, ATMPs und Blutprodukten bestens aus.
- Jährlich über 300 abgeschlossene GMP-Projekte weltweit. Vielfach erfolgreich durchgeführt: Überprüfung, Erstellung und Implementierung von pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystemen.
- Erfahrene Auditoren zur Durchführung von GMP-Audits & GAP-Analysen bei Herstellern, Einrichtungen und Lieferanten humanen Ausgangsmaterials.
Wichtige Fakten zur neuen SoHO-Verordnung:
Welche Substanzen und Bereiche sind von der SoHO-Verordnung betroffen?
Die Verordnung (EU) 2024/1938 schafft europaweit einen einheitlichen Rahmen für Substanzen menschlichen Ursprungs (Substances of Human Origin, SoHO) – von Blut, Gewebe und Zellen bis Humanmilch und intestinale Mikrobiota. Sie ersetzt die bisherigen Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG und erweitert den Geltungsbereich deutlich.
Wen betrifft die neue SoHO-Verordnung?
Die Verordnung ist insbesondere relevant für Lohnhersteller, Blut-, Plasma- und Gewebeeinrichtungen sowie ATMP-Hersteller, die mit humanen Ausgangsmaterialien arbeiten.
Müssen Sie sich als SoHO-Einrichtung oder -Betriebstätte registrieren?
Wenn Ihre Organisation mindestens eine SoHO-Tätigkeit (Artikel 2 Absatz 1 (c)) ausübt, wird mindestens eine Registrierung als SoHO-Einrichtung erforderlich. Werden zusätzlich Verarbeitung, Lagerung, Freigabe oder Import/Export übernommen, kann auch eine Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte notwendig werden.
Welche Maßnahmen muss ich im Rahmen der neuen SoHO-Verordnung ergreifen?
Neue regulatorische Schnittstellen, Dokumente und Verantwortlichkeiten wie Verantwortliche Person, Freigabeverantwortlicher und Arzt sind zu benennen und im Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu verankern.
Ab wann gilt die SoHO-Verordnung – und muss ich jetzt handeln?
Die SoHO-Verordnung (EU) 2024/1938 ist in der nationalen Fassung ab dem 07.08.2027 in allen Mitgliedsstaaten gültig. Übergangsbestimmungen greifen für bestehende Einrichtungen. Wir empfehlen einen frühzeitigen Readiness-Check (Gap-Analyse) und anschließender Integration in das Qualitätsmanagementsystem sowie Schulungen der Mitarbeiter.
Was bedeutet die SoHO-Regulation der EU für die Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG?
Sowohl die Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen, als auch die Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen werden durch die neue SoHO-Verordnung aufgehoben und in einen einheitlichen Rahmen überführt.
Kann Valicare als GMP-Dienstleister bei der SoHO-Implementierung unterstützen?
Ja. Valicare macht Sie schnell handlungsfähig: Readiness-Check, Registrierung/Erlaubnis, QMS-Integration, Rollen & SOPs, Schulungen und Inspektionsvorbereitung – effizient, auditfest und praxisnah.
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Wir übersetzen die neue Regulierung in praxistaugliche Lösungen. Mit einem kompakten Readiness-Check (GAP-Analyse/Audit) ordnen wir Ihre SoHO-Aktivitäten ein (Registrierung vs. Erlaubnis, Rollen, Melde- und Freigabepflichten), erstellen einen Maßnahmeplan und begleiten Sie bei dessen Umsetzung.
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Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung der Antragsunterlagen und implementieren die geforderten Rollen und SOPs in Ihr Qualitätsmanagementsystem.
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Wir machen sowohl Ihre GMP-Dokumentation als auch Ihr Team mit gezielten Schulungen inspektionsfit.
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Wir beraten Sie bei der Erstellung von Verantwortungsabtretungsverträgen, und qualifizieren Ihre Lieferanten in Ihrem Auftrag.
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Prozessanalysen und -optimierungen, sowie Qualifizierungen und Validierungen führen wir durch, sofern sich ein Bedarf ergibt.
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Temporär übernehmen wir im Interimsmanagement die Schlüsselposition eines SoHO-Verantwortlichen.
- Ansprechpartner für Beratung & Umsetzung einer passenden SoHO-Strategie sind unsere GMP-Lead-Consultants.
SoHO-Webinar am 3. und 17.09.2026 online
Verschaffen Sie sich Sie einen ersten Überblick zu den Anforderungen und die geeignete Umsetzungsstrategie in unserem SoHO-Webinar zum Thema: „Neues zur SoHO‑Verordnung (EU) 2024/1938 — Was Hersteller und Anwender von Substanzen menschlichen Ursprungs jetzt wissen müssen."
