Beratung zur SoHO-Verordnung
Unsere GMP-Consultants unterstützen Hersteller und Nutzer von SoHOs bei der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen bis hin zur Implementierung der SoHO-Verordnung in das Qualitätsmanagementsystem (QMS). Wir erstellen Ihnen die notwendigen Arbeitsanweisungen (SOPs) und schulen Ihre Mitarbeiter darauf.
Wir beraten Sie hinsichtlich der Verantwortungsabgrenzung gegenüber SoHO-Einrichtungen und SoHO-Betriebsstätten und führen erforderliche Lieferantenqualifizierungen in Bezug auf die Freigabe von SoHO-Präparaten in Ihrem Auftrag durch.
Ihre Vorteile
- Planungssicherheit: schnelle Einordnung und priorisierte To-Do‘s für die zügige Umsetzung.
- Risikominimierung durch kompetente Umsetzung: Begleitung von der Bewertung bis zur praktischen Implementierung in das QMS, Dokumentation und Organisation.
- Zukunftssicher: Prozesse, Unterlagen und Teams werden gezielt auf neue Anforderungen vorbereitet.
Gute Argumente für unsere GMP-Beratung:
- Unsere Senior GMP Consultants haben langjährige Erfahrung im GMP-Bereich und kennen sich in der Herstellung von Arzneimitteln, ATMPs und Blutprodukten bestens aus.
- Jährlich über 300 abgeschlossene GMP-Projekte weltweit. Vielfach erfolgreich durchgeführt: Überprüfung, Erstellung und Implementierung von pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystemen.
- Erfahrene Auditoren zur Durchführung von GMP-Audits & GAP-Analysen bei Herstellern, Einrichtungen und Lieferanten humanen Ausgangsmaterials.
Wichtige Fakten zur neuen SoHO-Verordnung:
Welche Substanzen und Bereiche sind von der SoHO-Verordnung betroffen?
Die Verordnung (EU) 2024/1938 schafft europaweit einen einheitlichen Rahmen für Substanzen menschlichen Ursprungs (Substances of Human Origin, SoHO) – von Blut, Gewebe und Zellen bis Humanmilch und intestinale Mikrobiota. Sie ersetzt die bisherigen Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG und erweitert den Geltungsbereich deutlich.
Wen betrifft die neue SoHO-Verordnung?
Die Verordnung ist insbesondere relevant für Lohnhersteller, Blut-, Plasma- und Gewebeeinrichtungen sowie ATMP-Hersteller, die mit humanen Ausgangsmaterialien arbeiten.
Müssen Sie sich als SoHO-Einrichtung oder -Betriebstätte registrieren?
Wenn Ihre Organisation mindestens eine SoHO-Tätigkeit (Artikel 2 Absatz 1 (c)) ausübt, wird mindestens eine Registrierung als SoHO-Einrichtung erforderlich. Werden zusätzlich Verarbeitung, Lagerung, Freigabe oder Import/Export übernommen, kann auch eine Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte notwendig werden.
Welche Maßnahmen muss ich im Rahmen der neuen SoHO-Verordnung ergreifen?
Neue regulatorische Schnittstellen, Dokumente und Verantwortlichkeiten wie Verantwortliche Person, Freigabeverantwortlicher und Arzt sind zu benennen und im Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu verankern.
Ab wann gilt die SoHO-Verordnung – und muss ich jetzt handeln?
Die SoHO-Verordnung (EU) 2024/1938 ist in der nationalen Fassung ab dem 07.08.2027 in allen Mitgliedsstaaten gültig. Übergangsbestimmungen greifen für bestehende Einrichtungen. Wir empfehlen einen frühzeitigen Readiness-Check (Gap-Analyse) und anschließender Integration in das Qualitätsmanagementsystem sowie Schulungen der Mitarbeiter.
Was bedeutet die SoHO-Regulation der EU für die Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG?
Sowohl die Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen, als auch die Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen werden durch die neue SoHO-Verordnung aufgehoben und in einen einheitlichen Rahmen überführt.
Kann Valicare als GMP-Dienstleister bei der SoHO-Implementierung unterstützen?
Ja. Wir übersetzen die neue Regulierung in praxistaugliche Lösungen. Mit einem kompakten Readiness-Check (GAP-Analyse) ordnen wir Ihre SoHO-Aktivitäten ein (Registrierung vs. Erlaubnis, Rollen, Melde- und Freigabepflichten) und begleiten Sie bei der Umsetzung.
Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung der Antragsunterlagen, implementieren die geforderten Rollen und SOPs in Ihr Qualitätsmanagementsystem und machen sowohl Ihre Dokumentation als auch Ihr Team mit gezielten Schulungen inspektionsfit.
Valicare macht Sie schnell handlungsfähig: Readiness-Check, Registrierung/Erlaubnis, QMS-Integration, Rollen & SOPs, Schulungen und Inspektionsvorbereitung – effizient, auditfest und praxisnah.
Ansprechpartner für Beratung & Umsetzung einer passenden SoHO-Strategie sind unsere GMP-Lead-Consultants.
SoHO-Webinar am 3. und 17.09.2026 online
Verschaffen Sie sich Sie einen ersten Überblick zu den Anforderungen und die geeignete Umsetzungsstrategie in unserem SoHO-Webinar zum Thema: „Neues zur SoHO‑Verordnung (EU) 2024/1938 — Was Hersteller und Anwender von Substanzen menschlichen Ursprungs jetzt wissen müssen."
