Nun kürzer - Haltbarkeitsfrist von Thrombozytenkonzentraten
Thrombozyten sind ein unverzichtbares Arzneimittel in der Transfusionsmedizin. Ihre Haltbarkeit ist kurz und die Bereitstellung in genügender Quantität und Qualität eine Herausforderung.
Die aktuelle Kommunikation des Paul-Ehrlich Instituts fordert auf Basis neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, die Haltbarkeit von unbehandelten und ungetesteten TKs auf insgesamt drei Tage, statt der aktuell geltenden 4 Tage, zu begrenzen, um die Risiken einer bakteriellen Infektion bei der Übertragung von TKs zu reduzieren. Avisiertes Implementierungsdatum der Maßnahme ist der 01.01.2028.
Eine Haltbarkeit von 5 Tagen ist weiterhin möglich, wenn ein Pathogenreduktionsverfahren angewendet wurde oder die Testung auf bakterielle Kontamination negativ war.
Um den Übergang in das zukünftige Anforderungsprofil von TKs zu ebnen, ist aus unserer Sicht die regulatorische Einzelfallbetrachtung, Maßnahmendefinition, Änderungsanzeige und zeitnahe Implementierung der Schlüssel zum Erfolg.
Warum sollten Sie teilnehmen?
Sie möchten sich über die neuen Anforderungen und deren Umsetzung informieren? Sie planen die Validierung eines Pathogenreduktionsverfahrens und haben Fragen dazu?
Wer sollte daran teilnehmen?
Die neuen Anforderungen betreffen Zulassungsinhaber von TKs, denn Änderungsanzeigen können abhängig von eingesetzten Pathogen-Reduktionsverfahren notwendig sein.
✅ Agenda
- Begrüßung & Vorstellung
- Überblick
- Herausforderungen
- Validierung eines Pathogenreduktionsverfahren
- Fragen & Diskussion
Der Referent:
Dr. Carsten Börger, Senior GMP-Projektmanager und GMP-Auditor der Valicare mit über 15 Jahren Berufserfahrung. Mehr als 100 Projekte in der Qualifizierung und Validierung von GMP-konformen pharmazeutischen und biotechnologischen Anlagen und Geräten der Produktion und Qualitätskontrolle.
Nutzen Sie die Gelegenheit, sich frühzeitig zu informieren.
📍 Ort: Online via Teams
📆 Datum: 17. und 26. November 2026, 14:00 bis 14:45 Uhr
🌐 Sprache: Deutsch
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