Qualitäts- und GMP-Services für F&E

Von F&E zur GMP-konformen Produktion ist es ein langer Weg. Wir begleiten und unterstützen Sie dabei
 

Sie, Ihr Institut oder Ihre Firma, entwickeln sehr erfolgreich neue feste, halbfeste oder flüssige Darreichungsformen. Sie haben die Ideen, die Entwicklungsprozesse, die Zielsubstanzen. Und Sie stehen vor dem ersten entscheidenden Meilenstein Ihrer Produktentwicklung, der GMP-konformen Herstellung von klinischer Prüfware für die Anwendung am Menschen.

Ihre Prozesse benötigen jetzt ein Design, das den regulatorischen Ansprüchen in diesem Umfeld entspricht und mit dem bei der aufsichtführenden Behörde eine Herstellungserlaubnis nach §13 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) erreicht werden kann.

 

  • Transfer aus F&E zu GMP

    Auf der Strecke von Forschung und Entwicklung zum GMP-Prozess ist der Entwickler gefordert, Antworten auf pharmazeutisch relevante Fragen zu geben, über die sich die Qualität des Produktes definiert:

    • Wie sind Identität, Reinheit und Funktionalität der Waren, Hilfs- und Ausgangsstoffe, des Wirkstoffes, der Zwischenprodukte und des Arzneimittels zu spezifizieren, wie genau zu beschreiben und sicherzustellen?
    • Wie kann die Sicherheit des Endproduktes gewährleistet werden und wer verantwortet die pharmazeutische Freigabe?
    • In welchem Format und Detaillierungsgrad sind Prozessbeschreibungen und Analysemethoden abzuhandeln?
    • Welche Absicherungen, Qualifizierungen, Verifizierungen und Validierungen sind zu welchem Zeitpunkt in der Entwicklung erforderlich?
    • Welche weiteren Inhalte und Nachweise müssen für einen Antrag auf Herstellungserlaubnis bereitgestellt werden?

    Antworten, die Sie mit uns zusammentragen oder erarbeiten können. Wir sind Valicare. Wir verfügen über die erforderliche und zutreffende Prozess-, GMP- und Dokumentationsexpertise, die Sie in dieser Anforderung weiterbringt.  Unser Spezialistenteam in Frankfurt am Main– acht Ingenieure und sechzehn promovierte Naturwissenschaftler – leistet gerne die gewünschte Unterstützung, für die chemische, pharmazeutische und biopharmazeutische Entwicklung. Wir bringen Ihre Entwicklung auf GMP-Niveau und orientiert an nationalen und internationalen Richtlinien, insbesondere den ICH-Richtlinien, EU- und cGMP.  

    Unsere Serviceangebote. Sie sagen, was Sie konkret benötigen. Wir sprechen mit Ihnen und bieten die passende Leistung, effizient, kunden- und prozessorientiert sowie produktspezifisch. 

    Themengebundene und offene Beratungsleistungen. Sie nennen uns Ihre Wunschinhalte, wir bieten Ihnen eine spezifisch auf Ihre Aufgabenstellung, den avisierten Herstellungsprozess oder Ihr Produkt zugeschnitten Beratungsleistung oder Schulung an.

    Unsere speziellen, auf die GMP-Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimittel zugeschnittenen Beratungsleistungen, die Valicare – GMP-Compliance Services finden Sie hier.

    Planen, führen und vorwärtstreiben von Entwicklungsarbeiten. Sie erklären, was Sie erreichen wollen, wir bieten Ihnen das Projektmanagement und die Steuerung der internen und externen Entwicklungsaufgaben an.

    Evaluierung von Prozess- und Produktanforderungen. Sie beschreiben die Ziele, wir zeigen Ihnen den risikobasierten Weg zu einem sicher und anforderungsgerecht spezifizierten Produkt, begleiten Sie bei dafür erforderlichen Zieldefinition der produktspezifischen Qualitätsanforderungen (QTPP, Quality Target Product Profile) und stellen den dafür erforderlichen GMP-konformen Herstellungsprozess auf.

    Ableitung und Festlegung von charakteristischen Prozesskenngrößen. Sie geben den Prozessablauf vor, wir begleiten Sie bei der Festlegung und Planung der erforderlichen Untersuchungen, die Sie zu einem detaillierten Prozessverständnis führen und bei der Definition der kritischen Qualitätsattribute (CQAs, Critical Quality Attributes), kritischen Prozess- (CPPs, Critical Process Parameters) und Leistungsparameter (CPerfPs, Critical Performance Parameters).

    Prozesskontrollstrategie und geeignete Grenzwerte. Sie kennen Ihren Prozess. Wir unterstützen Sie bei der Festlegung der Kontrollstrategie für die kritischen Qualitätsattribute und Produktspezifikationen und definieren zusammen mit Ihnen den Parameterkorridor (Design Space) für die Prozesssteuerung.

    Analytik, Probennahme und Qualitätskontrollen. Sie geben den Prozess vor, wir begleiten Sie bei der Auswahl und Festlegung der sich aus der Prozesskontrollstrategie ableitenden Analysemethoden, wir beschreiben die korrekte Probennahme erstellen die für die Systemeignung, die Verifikation oder die Validierung erforderliche Dokumentation.

    Herstellung. Sie geben den Prozess vor, wir erstellen die Herstellanweisungen und –protokolle.

    Qualitätskontrolle. Sie geben die Methoden vor, wir erstellen die Prüfanweisungen und –protokolle.

    Chargendokumentation. Sie geben die Anweisungen vor. Wir erstellen den „Master Batch Record“ (MBR).

    Prozessrisikoanalyse und Validierung. Sie geben den Prozess vor, wir begleiten Sie mit iterativen Risikoanalysen von der vollständigen Charakterisierung des Prozesses bis hin zur Festlegung und Dokumentation der erforderlichen Validierungsaktivitäten.

    Herstellungsstudien und Entwicklungshistorie und. Sie möchten die Entwicklung Ihres Herstellungsprozesses abschließen. Wir stellen Ihnen in einer fachgerechten aufgearbeiteten Dokumentation, dem Entwicklungsabschlussbericht (Overall Process Development Summary) die Ergebnisse Ihrer eigenen Entwicklung und die in der Literatur verfügbaren Daten zusammen.  

    Prozesstransfer zum Lohnhersteller. Sie wollen die Herstellung Ihres Produkts im Lohnauftrag an einen kompetenten Lohnhersteller vergeben. Wir bieten Ihnen die Suche, die Auswahl und die Qualifizierung eines geeigneten Herstellers an. Weiterhin begleiten wir Sie bei den Vertragsverhandlungen, bei der Verantwortungsabgrenzung und bei einem sicher dokumentierten Prozesstransfer. 

  • Sie streben selbst eine GMP-Herstellung an

    Wir erstellen Ihnen die dafür erforderliche GMP-Dokumentation, schreiben das Qualitätsmanagementhandbuch (Quality Manual Handbook, QMH), die Anweisung zum übergeordneten Qualitätsrisikomanagement (Quality Risk  Management) und die verbindlichen Leitdokumente (Master Files), den „Site Master File“ (SMF), den Validierungsmasterplan (Validation Master Plan, VMP) und den Hygienemasterplan (Hygiene Master Plan, HMP) nach dem angepassten Standard Ihrer Industriesparte.

     

    Qualifizierung von Lieferanten. Sie wollen die pharmazeutische Qualität Ihrer Zulieferer sicherstellen. Wir setzen das Qualifizierungskonzept Ihres GMP-Systems um, Erstellen die relevante Planung und führen wo risikobasiert erforderlich, abgestufte Qualifizierungsmaßnahmen vom Einholen von Zertifikaten bis hin zum vor-Ort durchgeführten Lieferantenaudit durch.

  • Schlüsselfertige Produktionslösungen

    Sie wollen selbst eine Herstellanlage schnell, preiswert und behördensicher bauen. Zusammen mit Syntegon sind wir der ONE-STOP-SHOP für Planung, Bau, Ausstattung und betriebsfertige Installation Ihrer Pilotanlage, einschließlich aller erforderlichen Qualifizierungs- und Validierungsleistungen.

     

    Antrag auf Herstellungserlaubnis nach §13 AMG. Sie wollen selbst eine Herstellungserlaubnis beantragen. Wir begleiten Sie schnell und effizient bei der Erstellung der Antragsunterlagen, der formgerechten Einreichung und der Behördenkommunikation.

  • Interimsmanagement

    Pharmazeutisches Schlüsselpersonal (Sachkundige Person, Qualified Person, QP; Leitung der Herstellung , Production Officer, PO; Leitung der Qualitätskontrolle, Head of Quality Control, Head QC; Qualitätsmanagementbeauftragter, Head of Quality Assurance, Head QA; Leitung Technik und Wartung) und Anfahren der Herstellanlage unter GMP-Bedingungen. Sie benötigen Unterstützung und Leitungspersonal für eine zeit- und anforderungsgerechte Realisierung Ihrer GMP-konformen Herstellung von Prüfware. Wir helfen Ihnen bei der Personalsuche, stellen in einer Übergangszeit, bei Bedarf und soweit verfügbar, pharmazeutische Leitungsfunktionen zur Verfügung und Führen den GMP-konformen Betrieb der Anlage bis Sie mit eigenem Personal übernehmen.  

  • Prüfpräparatemanagement

    Prüfpräparatemanagement und Prüfwaren-Dossier (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD). Sie suchen Unterstützung bei der Vorbereitung, Organisation und bei der logistischen Begleitung internationaler klinischer Multi-Center-Studien. Wir beraten Sie bei der Auswahl der Studienzentren, organisieren die Beschaffung GMP-konformer Placebo- und Vergleichsmedikation, kümmern uns um die Erstellung länderspezifischer Dokumentation und Beipackzettel, nehmen nach vorlaufender Absprache Verpackungs-, Umverpackungs- und Verblindungsprozesse vor und organisieren den Transport einschließlich der erforderlichen Import-/Exporterlaubnis und ggf. länderspezifischen Freigabe.   

     

    Und auch danach lassen wir Sie nicht alleine. Wir helfen Ihnen wo immer wir können, bei weiterführenden Anforderungen aus Genehmigungs- oder Zulassungsverfahren, beim Aufbau der Marktversorgung und zusammen mit unseren markteingeführten Partnern bei der Organisation der Logistik und des Arzneimitteltransports. Und bei allen anderen Leistungen, die Sie gerne von uns haben wollen und die wir industriesicher bedienen können. 

Wir sind für Sie da

Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Fragen haben. Wir antworten und beraten Sie gerne. 

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