Gute Laborpraxis, GLP

Valicare bietet Ihnen umfangreiche Dienstleistungen zur Einhaltung und Umsetzung der Guten Laborpraxis
(GLP Compliance)

Die Abkürzung GLP steht für Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice) und gibt Vorgaben für die nicht-klinische und umweltrelevante Sicherheitsprüfung von Stoffen oder Zubereitungen. Diese ist deutlich abzugrenzen von den Anforderungen der Qualitätskontrolle, die unter GMP und GCP stattfindet.

Richtlinien und Gesetze

In Europa bilden die Richtlinien 2004/9/EC und 2004/10/EC die Grundlage der Anforderungen an GLP. Diese Richtlinien waren durch die Mitgliedstaaten in nationales Recht zu überführen, was in Deutschland mit dem Chemikalien-Gesetz und dem darin enthaltenen Anhang 1 geschehen ist. Die Anforderungen sind aber keineswegs durch die Europäische Union alleine erarbeitet worden, sondern wurden im Rahmen der OECD erstellt und entsprechen den Vorgaben ENV/MC/CHEM(98)17. Von Seiten der OECD sind dementsprechend auch weitere detailliertere Informationen zu erhalten. In den USA ist die Grundlage der GLP der CFR 21 Part 58.

Die GLP-Prüfungen werden in die folgenden neun Kategorien unterteilt:

• Prüfungen zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen
• Prüfungen zur Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften
• Prüfungen zur Bestimmung der erbgutverändernden Eigenschaften (in vitro und in vivo)
• Ökotoxikologische Prüfungen zur Bestimmung der Auswirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen
• Prüfungen zum Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft; Prüfungen zur Bioakkumulation und zur Metabolisierung
• Prüfungen zur Bestimmung von Rückständen
• Prüfungen zur Bestimmung der Auswirkungen auf Mesokosmen und natürliche Ökosysteme
• Analytische Prüfungen an biologischen Materialien
• Sonstige Prüfungen

GLP-Anforderungen im Rahmen der präklinischen Phase

Die Studien, die während der Entwicklung eines Arzneimittels im Rahmen der sog. präklinischen Phase notwendig sind und einen wichtigen Teil im Zulassungsprozess von neuen Arzneimitteln darstellen, müssen in einem GLP-zertifizierten Labor durchgeführt werden. Für Arzneimittel neuartiger Therapien (ATMPs) können aufgrund ihrer Besonderheiten Ausnahmen gelten, wie von der EMA und dem ICH beschrieben. Eine Nichtanwendung der GLP-Regelungen ist für den Einzelfall zu prüfen und begründet darzulegen. Des Weiteren finden die GLP-Anforderungen Anwendung in der Sicherheitsbewertung von Chemikalien, wie diese z. B. für REACH benötigt wird.

Die Inhalte der im Rahmen der präklinischen Studien zu erlangenden Daten, wie auch vorgeschriebene Versuchsdauern, ergeben sich wiederum aus den Richtlinien des ICH, welche durch die Europäische Kommission in bindendes Recht überführt wurde. Hierbei sind zum einen die Sicherheitsrichtlinien ICH S1A, S1B, S1C(R2), S2(R1), S6(R2) und auch die Richtlinien zu multidisziplinären Themen, wie ICH M3(R2), zu nennen.

Die grundsätzlichen Anforderungen und Pflichten an die GLP sind jenen der GMP ähnlich, unterscheiden sich jedoch bei einzelnen Details und Begrifflichkeiten. Dementsprechend wurde auch lange das Prinzip der gegenseitigen Anerkennung von GMP und GLP gerade im Bereich der physikalisch-chemischen Testung favorisiert, welches sich jedoch nicht durchgesetzt hat.

Valicare bietet Ihnen die folgenden GLP-Dienstleistungen an:

• Allgemeine Beratung
• Aufbau oder Überarbeitung Ihres Qualitätsmanagementsystems
• Erstellung von Vorlagen, z. B. von Prüfplänen und Berichten
• Unterstützung bei der Umsetzung vor Ort
• Qualifizierung
• Validierung
• Audits und Mock-Inspektionen
• Anwendbarkeit und Ausnahmen für ATMPs (Erstellung von Begründungen zur Vorlage bei den Behörden, Sicherstellung der einzuhaltenden Maßnahmen)

Valicare besitzt jahrzehntelange Erfahrung in der risikobasierten Qualifizierung von Laborgeräten, so dass wir Sie unterstützen, Ihre Anforderungen hinsichtlich einer behördlichen Überprüfung zu erfüllen. Wir beraten Sie bei den einzelnen Untersuchungsmethoden, insbesondere bei physikalisch-chemischen und in-vitro-Untersuchungen und speziell unter den Prinzipen der 3R (Replace, Reduce, Refine/Vermeidung von Tierversuchen). Gerne unterstützen wir Sie auch bei der Computersystemvalidierung Ihrer Geräte/Anlagen. 

Unsere erfahrenen und zertifizierten Auditoren führen gerne Audits bei von Ihnen beauftragten Laboren durch. Mit Hilfe von Mock-Inspektionen unterstützen wir Sie vor einer Inspektion, um Schwachstellen des Qualitätsmanagementsystems zu identifizieren und diese gemeinsam mit Ihnen vor der Inspektion durch die Überwachungsbehörden abzustellen. Gerne trainieren wir Ihre Mitarbeiter zum Verhalten während der Inspektion.