Die „Gute Herstellungspraxis“ (GMP)

Das GMP-Zertifikat dokumentiert die behördliche  Erteilung der Herstellungserlaubnis.

Arzneimittel heben sich von anderen Produkten dadurch ab, dass bei Arzneimitteln Qualitätsmängel zu besonders schweren Folgen beim Verbraucher führen können. Daher gelten für Pharmahersteller in Europa die Richtlinie und ein ergänzender Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP). Ziel es ist, innerhalb der EU eine einheitliche Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten und damit auch im Bereich der Arzneimittel einen freien Warenverkehr zu ermöglichen. Eine Umsetzung dieser Regularien in deutsches Recht ist mit der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung gegeben, die wiederum zur Auslegung der dort genannten Grundsätze auf den EU-GMP-Leitfaden verweist (s. § 3 Abs. 2 AMWHV).

Die Einhaltung dieser Regularien wird bei der Beantragung einer Herstellungserlaubnis von der betreffenden Landesbehörde im Rahmen einer Inspektion überprüft. Nur bei Beachtung dieser Bestimmungen wird dem Arzneimittelhersteller eine Herstellungserlaubnis und das korrespondierende GMP-Zertifikat ausgestellt. Nach der Erteilung der Herstellungserlaubnis wird der Pharmahersteller weiterhin regelmäßig, alle drei Jahre, durch die Überwachungsbehörde vor Ort inspiziert, um sicherzustellen, dass die Gute Herstellungspraxis bei der Arzneimittelherstellung auch weiterhin eingehalten wird. Sofern im Rahmen dieser Überwachung keine Beanstandungen festgestellt werden, erteilt die Überwachungsbehörde ein aktualisiertes GMP-Zertifikat zur „Bestätigung der Übereinstimmung eines Herstellers mit GMP“.

Eine Herstellungserlaubnis und damit das „GMP-Zertifikat“ können Unternehmen nur für die Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und bestimmten Ausgangsstoffen erlangen. Unternehmen, die andere Produkte herstellen oder Dienstleistungen für Pharmaunternehmen im GMP-Bereich (z. B. Validierungen) anbieten, wird keine Herstellungserlaubnis und kein „GMP-Zertifikat“ ausgestellt.

Sind Sie Pharmahersteller und benötigen Sie Unterstützung beim Erlangen oder Halten eines „GMP-Zertifikats“? Sind Sie Hersteller oder Dienstleister für den Pharmamarkt oder wollen Sie diesen neu bedienen? Die Valicare GmbH bietet allen Unternehmen im Pharmabereich fachkundige Beratung und Unterstützung an, u. a. bei GMP- und ISO-Compliance, bei Lieferantenqualifizierung, beim Erstellen von SOPs und Protokollen, bei Qualifizierung/Validierung, bei der Schulung von Mitarbeitern sowie bei internen Audits auch im Hinblick auf die Vorbereitung einer Inspektion.

Autor: Frau Dr. Alexandra Maria Alers, GMP Dokumentatorin, Valicare