12. Juni 2020

Pharmazeutische Beschaffung & Lieferantenqualifizierung

Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser

Die Beschaffung von Rohstoffen, Verbrauchsmaterialien, Bauteilen und Anlagen ist ein wichtiger Bestandteil der pharmazeutischen und medizintechnischen Produktion. Dabei ist es essenziell die Qualität der zu beschaffenden Komponenten sicherzustellen und die behördlichen GMP-Anforderungen (u.a. EU-GMP-Leitfaden Teil 1: Kapitel 1 und 7, sowie Teil 2) zu erfüllen.

Bei der Neubeschaffung einer Anlage wird vom Validierungskoordinator des Systemeigners eine User Requirement Specification (URS, dt.: Lastenheft) erstellt und nach Freigabe durch die Qualitätssicherung an eine Auswahl möglicher Lieferanten verschickt. „Die URS enthält die nötigen Eigentümer-, Bediener- und Ingenieursanforderungen, um ein machbares Design zu kreieren, welches dem Verwendungszweck des Systems entspricht“, so der Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens.

Als Antwort auf die URS und als Beweis, dass alle Anforderungen des Kunden erfüllt werden können, erstellen die Lieferanten eine Functional Design Specification (FDS, dt.: Pflichtenheft), die sie zusammen mit einem Angebot zurücksenden. Anhand dieser Informationen wird der Lieferant ausgewählt und anschließend qualifiziert.

 

Beziehung Lieferant und Kunde im Beschaffungsprozess

Die Lieferantenqualifizierung kann auf verschiedene Weise erfolgen, wobei der Qualifizierungsumfang abhängig von der Kategorisierung der zu beschaffenden Ware ist. Beispiele sind die Versendung eines Fragebogens zur Selbstauskunft, Prüfung von Materialproben oder ein Audit vor Ort (auch als third party audit realisierbar). Kombinationen sind dabei möglich.

Falls es sich um einen langfristigen Bestellprozess handelt, kann die stetige Erfüllung der Anforderungen nur durch eine regelmäßige Qualifizierung des Lieferanten sichergestellt werden.

Planen Sie einen pharmazeutischen Beschaffungsprozess oder eine Lieferantenqualifizierung und haben Fragen dazu oder benötigen Sie Unterstützung aufgrund mangelnder Ressourcen? Dann rufen Sie uns an unter +49 69 153 293 709.

Die Valicare GmbH, ein Tochterunternehmen der Syntegon Technology GmbH, unterstützt seit 2002 Kunden aus dem pharmazeutischen und medizintechnischen Bereich mit begleitender GMP-Beratung und hands-on Unterstützung. Unsere erfahrenen Ingenieure und GMP-Consultants qualifizieren Ihre Anlagen und Lieferanten, validieren Ihre Prozesse, Methoden und Systeme, führen Audits durch, schulen Ihre Mitarbeiter und erstellen GMP-Dokumentation für alle Ebenen.