6 Ergebnisse
03.04.2024
Media Fills
Validierung der sterilen Prozessführung Der EU GMP-Leitfaden Teil IV „GMP-Anforderungen an ATMPs“ und Annex 1 „Herstellung steriler Arzneimittel“ ...
02.04.2024
Dokumenten- und Datenarchivierung
Alle Arten von Dokumenten, Masterdokumente und solche zu Prozessen, Anlagen und Geräten, müssen elektronisch oder papierbasiert vorliegen und müssen ...
02.04.2024
Nationale Ausnahmeregelung
Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) unterliegen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der zentralen ...
02.04.2024
Technologietransfer
Der Technologietransfer beschreibt den Transfer von Prozessen oder auch analytischen Methoden von einer Umgebung in eine andere. Hierbei kann es sich ...
02.04.2024
Lieferantenqualifizierung
Zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität und -sicherheit ist im GMP-Umfeld die Qualifizierung von Lieferanten erforderlich.
02.04.2024
Begriffserklärungen zu biologischen Indikatoren
D-Wert/Dezimale Reduktionszeit Größe zur Beschreibung der Resistenz von Mikroorganismen. Entspricht der Zeit in Minuten, die bei bestimmten ...