Unser „Qualifizierungsmanagement-Modell“ transformiert behördliche Compliance-Vorgaben für komplexe Betriebsstätten in strukturierte Prozesse. 

Im Rahmen des Qualifizierungsservice bilden wir den Lebenszyklus von Systemen, Geräten und Anlagen nach EU-GMP Annex 15 und dem ECA-Leitfaden vollständig ab. Die Expertise reicht von Laborhilfsmitteln der USP <1058> Gruppen A/B (pH-Meter, Waagen) über softwaregestützte Systeme der Kategorie C (GC-/HPLC, CDS-Software, Partikelzähler) bis zu komplexen Produktionslinien und Steriltechnik (Restricted-Access Barrier Systeme (RABS), Isolatoren, Gefriertrocknung, Autoklaven, Single-Use Systeme (SUS), Reindampf, Water for Injection (WFI)). Eine Kernkompetenz ist die Qualifizierung von Individualbauten, Prototypen und Sonderbauten z. B. für die Herstellung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). 

Wir übernehmen die Ausarbeitung und Pflege aller regulatorischen GxP-Dokumente (darunter Validierungsmasterplan (VMP), Kontaminationskontrollstrategie (CCS), Qualifizierungspläne/-berichte, FMEA-Risikoanalysen sowie regelmäßige Reviews) in der operativen Phase. 

Unser Team steuert alle Maßnahmen vorausschauend, damit Ihre Abläufe konform zum aktuellen Stand der Technik und Richtlinien wie dem novellierten EU-GMP Annex 1 bleiben. 

Ein systematisches Change Control Management sowie ein fundiertes Abweichungsmanagement (inklusive Untersuchungen zu Out-of-Specification- (OOS), Out-of-Expectation (OOE), Out-of-Trend (OOT) und CAPA-Prozessen) komplettieren unser Konzept für eine lückenlose Audit-Trail-Integrität. 

Wir integrieren uns direkt in Ihre QM-Struktur und besetzen die Funktion des externen Qualifizierungsverantwortlichen. So übertragen Sie die regulatorische Verantwortung an Experten und überführen komplexe Auflagen in hocheffiziente, ressourcenschonende Routineabläufe. 

Für einen erfolgreichen Projektbeginn benötigen wir eine valide Datengrundlage zur Bewertung Ihrer gegenwärtigen Regulatory Compliance. Daher beginnt unser strategischer Start mit einer detaillierten Bestandsaufnahme aller Anlagen und Laborsysteme via Inventory Audit oder GAP-Analyse. 

Zur effizienten Einbindung unserer Services analysieren wir systematisch Ihre Qualitätsrichtlinien und SOPs, Ihre Qualifizierungsunterlagen, Reinigungsvalidierungen sowie Systemprüfungen auf der Suche nach regulatorischen Diskrepanzen. Für einen risikofreien, regelkonformen Projektstart realisiert dieser Schritt den präzisen Abgleich mit aktuellen behördlichen Erwartungen und technologischen Standards (inklusive der novellierten Vorgaben des EU-GMP Annex 1).

Im Rahmen unseres Kommunikationsmanagements werden alle beteiligten Stakeholder bereits ab der Initiierungsphase des Projekts eingebunden und über die vereinbarten Kommunikationskanäle sowie in zeitlich definierten Intervallen auf dem Laufenden gehalten. 

Die gemeinschaftliche Festlegung der Systemkritikalität, risikoorientiert nach USP <1058> und GAMP 5, sowie über kritische Prozessparameter (CPPs) und kritische Qualitätsattribute (CQAs) stellt sicher, dass Projektressourcen fokussiert mit höchster Relevanz für Produktqualität und Prozessstabilität platziert werden. 

Gerne prüfen und ergänzen wir gemeinsam mit Ihnen die Zuständigkeitsmatrix (Responsible/Accountable/Consulted/Informed, RACI-Modell) Ihrer Organisation, um einen reibungslosen Arbeitsablauf zu ermöglichen. Die erforderliche Rückverfolgbarkeit im wertschöpfenden Qualifizierungs- und Process-Life-Cycle-Management stellen wir durch die systematische Auswertung von Logbüchern, Prozessdaten und Instandhaltungsberichten sicher. 

• Wir stimmen unsere Methodik präzise auf Ihre hausinternen Standardprozesse ab und etablieren einen qualifizierten Hauptterminplan für alle anstehenden Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen (zyklische Intervalle, ereignisgesteuerte Abgleiche oder fortlaufende Prozessverifizierung). Dies erfolgt risikobasiert nach USP <1058> und GAMP 5 sowie unter zeit- und kostensparender Einbeziehung vorhandener FAT- und SAT-Ergebnisse (Factory Acceptance Test/Site Acceptance Test) des Anlagenherstellers
• Flankierend entwerfen wir bei Bedarf die erforderlichen SOPs, FMEA-Risikoanalysen sowie übergeordnete Rahmendokumente (Validierungsmasterplan, VMP) und nehmen eine differenzierte Systemklassifizierung vor, wodurch wir Ihre Ressourcen zielgerichtet und somit wirtschaftlich einsetzen:
• Anlagen der Kategorie A: Apparate ohne direkten Einfluss auf die Produktintegrität oder Testergebnisse (ressourcenschonende Durchführung einer reinen Systemklassifizierung)
• Anlagen der Kategorie B: Zielgerichtete Instrumente mit überschaubarem Funktionsumfang und obligatorischem Kalibrierbedarf (Umsetzung von DQ und messtechnischer Kalibrierung)
• Anlagen der Kategorie C / Strukturierte Systeme: Softwaregestützte, komplexe Standardkomponenten (standarisierter, effizienter Vollzug von DQ, IQ und OQ)
• Maßgeschneiderte Großanlagen, Steriltechnologien und Spezialmaschinen: Kundenspezifische Gesamtsysteme und Sonderbauten (umfassende Absicherung durch den vollen Qualifizierungszyklus aus DQ, IQ, OQ und PQ samt SAL-Nachweisen (Sterility Assurance Level), Abgleich mit der Contamination Control Strategy sowie PUPSIT-Prüfungen) 

Zur Optimierung des Gesamtaufwands setzen wir gezielte Matrix- und Bracketing-Konzepte für artverwandte Instrumenten-, System- und Stoffklassen (z.B. bei der Reinigungsvalidierung) ein und reduzieren Ihren Kosten- und Zeitaufwand. 

Wir überarbeiten oder entwerfen die Risikobetrachtungen im direkten Dialog mit Ihren Experten. Für volle Transparenz in jeder Projektphase legen wir parallel dazu die Informationskanäle fest und strukturieren das Berichtswesen für das übergeordnete Steering Committee. 

Alle vorgesehenen Qualifizierungen, Requalifizierungen und Validierungsprozesse (wie SWAB/Rinse-Probenahmen oder Media-Fills) realisieren wir vorausschauend, um Ihre GxP-Dokumente permanent auf dem aktuellen Stand der Technik zu halten. Über die Analyse von Prozesskennzahlen (SPC) ermöglichen wir den Wechsel von starren Intervallen hin zu einer bedarfsgerechten Zustandsüberwachung (Condition Monitoring), wodurch sich schleichende Effizienzverluste frühzeitig erkennen lassen. 

Fehlt an Ihrem Standort die erforderliche Prüftechnik, greifen wir auf unseren eigenen Pool an kalibrierten Messgeräten zurück. 

Lebenszyklus-Anpassung bei Modifikationen: 

Sämtliche Aufwände durch Systemneuzugänge, Apparatemodifikationen (Change Control) oder Prozesserweiterungen binden wir reibungslos als passgenaue Ergänzungen in den laufenden Prozess ein. Über den kontinuierlichen Abgleich von Beständen und Kapazitäten gewährleisten wir, dass Deaktivierungen und Neuinstallationen permanent verrechnet werden, wodurch Ihre Projektstrukturen maximal agil und wirtschaftlich effizient bleiben. 

Wirtschaftliche Optimierung & Skalierbarkeit im Projektfortschritt: 

Unsere Qualifizierungsstrategie orientiert sich flexibel und dynamisch an der realen Systemanzahl sowie dem Komplexitätsgrad Ihres Vorhabens. Für Ihr Unternehmen resultiert daraus eine bestmögliche Budgeteffizienz. Sowohl bei abgegrenzten Funktionseinheiten als auch bei fachübergreifenden Großstandorten oder hochkomplexen Fertigungslinien zahlen Sie nur die Kapazitäten, die Sie wirklich benötigen. 

Flankierende GMP-Consulting-Leistungen, die Ausarbeitung einer standortweiten Contamination Control Strategy (CCS), Gowning-Qualifizierungen sowie die Begleitung von Behördeninspektionen (inklusive Backoffice-Organisation und Auditvorbereitung) integrieren wir agil und modular in das Gesamtprojekt.

So steuern wir neue Herausforderungen hochflexibel, erreichen eine bestmögliche Auditsicherheit und verhindern, dass die administrative Grundbelastung Ihres Vorhabens ansteigt.