Die Herausforderungen bei der Entwicklung und Validierung von Isolatoren meistern

Sicherstellung der Sterilität im Isolator durch Luftstromvisualisierungsstudien – mit äußerster Präzision! 

Die Bedingungen im Abfüllbereich flüssiger Arzneimittel müssen nachweislich aseptisch sein, die Anlagen qualifiziert und die Prozesse validiert (EU-GMP-Anhang 1). Die Luftströmung in kritischen Bereichen, speziell dort, wo offene sterile Produkte gehandhabt werden, muss beweisbar unidirektional und frei von Turbulenzen sein. 

Ihre Vorteile, wenn Valicare die Luftstromvisualisierungsstudien durchführt: 

Regulatorische Absicherung: Durchführung und Dokumentation der Luftstromleistung nach EU-GMP-Anhang 1, leicht zu interpretieren und einsetzbar in jeder Inspektion.

Vermeidung unentdeckter Kontaminationspfade: Valicare’s Isolator-Experten führen Luftstromvisualisierungsstudien mit äußerster Präzision unter Herstellungsbedingungen durch. 

Ressourcenschonung: Personelle und zeitliche Entlastung durch Outsourcen der Tätigkeiten an routinierte Isolator-Experten, die weltweit mehr als 150 Isolatoren qualifiziert und validiert haben. 

Die Durchführung der Luftstromvisualisierung birgt Risiken 

Die Auswahl der Geräte, deren kompetente Handhabung, eine sinnvolle Kameraabdeckung und eine geeignete Prozesssimulation des laufenden Betriebs sind einiger der Punkte, die die Präzision der Ergebnisse verfälschen. Im schlimmsten Fall bleiben Kontaminationspfade unentdeckt, die zu regulatorischen Beobachtungen, Produktverlust, Nacharbeit und Verzögerungen führen. 

Warum sollten Sie sich für unsere Studien zur Luftstromvisualisierung entscheiden? 

Modernste Visualisierungstechnologie 

• Kristallklare Visualisierung des unidirektionalen Luftstroms mit einer wasserbasierten Nebelflüssigkeit. 
• Unser ferngesteuertes, wandmontiertes Nebelerzeugungssystem zeigt keine Interferenz mit dem Luftstrom und liefert Ihnen zuverlässige, reproduzierbare Ergebnisse. 
• Präzise, zuverlässige Bilder aus mehreren Kamerawinkeln gewährleisten eine vollständige Abdeckung der Prüfpunkte. 
  

 Entwickelt für Real-Case-Anwendungen 

• Unser dynamisches Montagesystem ermöglicht flexible Anpassung und Mehrpunkterfassung, bei laufender Maschine und während des Visualisierungsprozesses. 
• Maßgeschneiderte Lösungen für verschiedene Einsatzbereiche mit ihren individuellen Funktionen und anzuwendenden Interventionen. 
  

 GMP-konforme Dokumentation 

• Ausführung und Dokumentation ist konform zu den Anforderungen des EU-GMP-Anhang 1 
• Lieferung inspektionsgeeigneter Ergebnisse, die Ihr QA-Team schätzen werden 
  

 Intuitive & interaktive Benutzeroberfläche: 

• Schnelles und müheloses Durchsuchen aller Testpunkte 
• Synchronisierte geteilte Bildschirmansicht, zum direkten Vergleich von Testpunkten
  
• Alle Daten werden Ihnen übergeben zur Speicherung auf Ihren eigenen Geräten 
• Klare, umfassende Darstellung Ihrer Luftstromleistung, leicht zu interpretieren und einsetzbar in jeder Inspektion 

 Sie suchen: 

• Modernste Technik zur Luftstromvisualisierung demonstriert die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften 
• Airflow-Re-Validierung Ihrer Abfüllanlage 
• Vertrauenswürdiger Partner mit bewährter Isolator-Expertise