Sie benötigen zertifizierte BIs zur Validierung von Dekontaminationsprozessen?

Der D-Wert gilt als Kennwert für die Resistenz einer BI-Charge.

Wir bestimmen den D-Wert, der angibt, wie lange ein Organismus bestimmten Bedingungen eines Dekontaminations- bzw. Sterilisationsprozess ausgesetzt werden muss, damit 90 % der eingesetzten Mikroorganismen abgetötet werden. Die Bestimmung des D-Wertes erfolgt in einem standardisierten System. Man spricht daher auch von einem System-D-Wert.

Der D-Wert wird dabei nach dem Begrenzten Holcomb-Spearman-Karber-Verfahren (LHSKP) ermittelt und gilt als Kennwert für die Resistenz einer spezifischen BI-Charge.

In ein und demselben System bestimmt, lassen sich D-Werte verschiedener Chargen hinsichtlich ihrer Resistenz vergleichen. Zudem ergeben sich dabei Erkenntnisse über das Abtötungsverhalten einer Charge und eventuell auftretende hyperresistente Indikatoren („rogue BIs“, „late survivors“ oder auch „anomalous BIs“). Eine Charge, die solche Indikatoren enthält, sollte nicht zu Validierungszwecken eingesetzt werden, da hierdurch falsch positive Ergebnisse entstehen können.

Die Bestimmung des System-D-Werts erfolgt in Anlehnung an DIN EN ISO 11138-7:2019-11: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Biologische Indikatoren – Teil 7: Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO 11138-7:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11138-7:2019 aus 30 Probengruppen mit jeweils 10 oder 20 Einzelproben und einem Entnahmeintervall von einer Minute.

Valicare führt praxisnahe D-Wert-Bestimmungen im Isolator und unter realistischen Prozessbedingungen durch – auf Wunsch auch direkt für Ihre spezifischen Anlagen.
Alle Ergebnisse werden nachvollziehbar dokumentiert und GMP-konform aufbereitet.

Wir quantifizieren die Keimzahl Ihrer BIs präzise und regulatorisch abgesichert.

Dekontaminationsprozesse sollen üblicherweise eine 6-log-Reduktion von Mikroorganismen erbringen. Um diesen Nachweis führen zu können, muss ein BI mit mindestens 10⁶ Sporen belegt sein.

Die Keimzahlbestimmung erfolgt gemäß DIN EN ISO 11138-7:2019-11: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Biologische Indikatoren – Teil 7: Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO 11138-7:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11138-7:2019 aus vier Einzelproben nach der Hitzeschock-Methode.

Unsere mikrobiologischen Prüfungen basieren auf validierten Methoden und erfolgen unter kontrollierten Bedingungen. Alle Ergebnisse werden nachvollziehbar dokumentiert und GMP-konform aufbereitet.

Wir identifizieren zuverlässig den eingesetzten Keim Ihres biologischen Indikators.

Die Keimidentifizierung erfolgt mittels eines API^® 50 CHB/E-Tests von bioMérieux.

Mit dem API^® 50 CHB/E-Test werden Organismen anhand ihrer Fähigkeit oder Unfähigkeit, 50 vorgegebene Substrate zu verstoffwechseln, charakterisiert. Das resultierende Positiv-Negativ-Muster wird mit einer Datenbank abgeglichen und auf diese Weise der Organismus bestimmt.

Parallel wird der zu identifizierender Stamm als KWIK STIK™ mitgeführt.

Die BIs wurden speziell für den Einsatz im Sterilisationsprozess entwickelt.

Bei den BIs für Dekontaminationsprozesse werden die Sporen, die in Form einer Monoschicht auf Edelstahlträger aufgebracht sind, zur besseren Handhabung in Tyvek®-Briefchen eingeschweißt. Obwohl diese Folie für gasförmiges H₂O₂ durchlässig ist, stellt sie für den mit Sporen beimpften Träger eine Diffusionsbarriere und somit ein Worst-Case-Szenario dar.

Nach dem Einsatz werden die Träger aus den Tyvek®-Briefchen in Nährmedien überführt und inkubiert. Zeigt sich nach sieben Tagen kein Wachstum, wurden durch den wirksamen Dekontaminationsprozess alle Sporen auf dem Träger abgetötet.

Wir übernehmen die GMP-gerechte Dokumentation Ihrer BI-Prüfergebnisse.

Die Validierung von Sterilisationsprozessen steht und fällt mit einer lückenlosen Dokumentation.
Valicare bereitet die Ergebnisse vollständig GMP-konform auf – inklusive Prüfplanung, Methodik, Ergebnistabellen und Bewertung.
Unsere Berichte erfüllen die Anforderungen gängiger Inspektionsbehörden (z. B. EMA, FDA) und dienen als valider Nachweis bei Audits.
Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Interpretation der Ergebnisse und geben konkrete Handlungsempfehlungen für den weiteren Validierungsverlauf.

Ja! Wir bieten BI-Produkte mit Zertifikat für Ihre Anwendung.

Diese sind für typische Anwendungen vorkonfiguriert, enthalten standardisierte Keimzahlen und werden mit einem individuell erstellten Prüfzertifikat ausgeliefert.
Sie erhalten somit Produkt und Begleitdokumentation aus einer Hand – abgestimmt auf Ihre Validierungsstrategie.
Diese Option eignet sich besonders für Kunden, die externe Unterstützung mit verlässlicher Produktverfügbarkeit kombinieren möchten.
Sprechen Sie uns gerne an – wir prüfen gemeinsam mit Ihnen, ob diese Lösung für Ihr Projekt sinnvoll ist.