Sie benötigen zertifizierte BIs zur Validierung von Dekontaminationsprozessen?
Für eine effiziente Entwicklung und Validierung der Dekontaminationsprozesse , die der aseptischen Abfüllung vorausgehen (EU GMP, Vol. 4, Annex 1), müssen qualitätsgeprüfte BIs eingesetzt werden.
Valicare bietet Ihnen bereits geprüfte BIs mit Qualitätszertifikat oder prüft und zertifiziert Ihre BIs.
Der Einsatz nicht ausreichend charakterisierter BIs (Sporen von Bakterien) erschwert oder verhindert eine erfolgreiche Validierung der Dekontaminationsprozesse im Isolator.
Das erzeugt hohe Kosten und bindet personelle Ressourcen. Sie möchten wissen, wie man das vermeidet? Dann kontaktieren Sie uns!
Unsere Experten entwickeln und validieren seit über 20 Jahren erfolgreich Dekontaminations- und Sterilisationsprozesse in Isolator-Systemen und Autoklaven. Sie kennen sich aus mit den technischen, regulatorischen und prozessrelevanten Herausforderungen.
Nutzen Sie unsere Expertise und Erfahrung für eine effiziente Validierung Ihres Dekontaminationsprozesses.
Um die Wirksamkeit von Dekontaminations- und Sterilisationsprozessen zu bestätigen, setzen wir umfassend qualifizierte BIs ein. Sowohl für Sterilisationsprozesse in Autoklaven als auch für Dekontaminationsprozesse mit gasförmigem Wasserstoffperoxid (H2O2) in Isolatoren werden die Sporen von Geobacillus stearothermophilus genutzt.
Diese Sporen sind als Modellsystem sehr gut geeignet, da sie besonders widerstandsfähig sind und bei hohen Temperaturen (55-60°C) wachsen. Dadurch validiert man unter stringenten Bedingungen und die Auswertung ist spezifisch.
Zur Charakterisierung und Qualitätsprüfung der BIs bietet Valicare eine umfangreiche Eingangsqualifizierung gemäß DIN EN ISO 11138-7:2019-11 an. Die Qualitätsprüfung erfolgt im Prüflabor der Valicare, dass die Anforderungen an GMP und DIN EN ISO 14644 erfüllt, unter Einsatz eines Isolators im Pharmamaßstab.
Unser Angebot im Überblick:
- D-Wert-Bestimmung: Wir bestimmen den Dezimalreduktionswert (D-Wert), der angibt, wie lange ein Organismus einem bestimmten Sterilisationsprozess ausgesetzt werden muss, um 90 % der Mikroorganismen abzutöten.
- Keimzahlbestimmung: Mikrobiologische Quantifizierung der Keimzahl pro BI (z. B. Sporenanzahl). Eine präzise Ermittlung ist die Grundlage für die D-Wert-Berechnung.
- Keimidentifikation: Wir identifizieren normgemäß mit validierter Nachweismethode den verwendeten Testkeim – typischerweise Geobacillus stearothermophilus.
- Dokumentation und Auswertung: Wir dokumentieren die Ergebnisse in einem GMP-konformen Format, direkt einsetzbar für die Nachweisführung gegenüber Behörden oder Auditoren.
- Eigene biologische Indikatoren: Auf Wunsch bieten wir auch biologische Indikatoren mit Prüfzertifikat an – ideal abgestimmt auf Ihren Anwendungsfall. Diese Option richtet sich insbesondere an Kunden, die ihre Validierungsstrategie aus einer Hand planen und umsetzen möchten.