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Prüfung Biologischer Indikatoren (BIs)
Prüfung Biologischer Indikatoren (BIs)

Sie benötigen zertifizierte BIs zur Validierung von Dekontaminationsprozessen?

Für eine effiziente Entwicklung und Validierung der Dekontaminationsprozesse , die der aseptischen Abfüllung vorausgehen (EU GMP, Vol. 4, Annex 1), müssen qualitätsgeprüfte BIs eingesetzt werden.

Valicare bietet Ihnen bereits geprüfte BIs mit Qualitätszertifikat oder prüft und zertifiziert Ihre BIs.

Der Einsatz nicht ausreichend charakterisierter BIs (Sporen von Bakterien) erschwert oder verhindert eine erfolgreiche Validierung der Dekontaminationsprozesse im Isolator.

Das erzeugt hohe Kosten und bindet personelle Ressourcen. Sie möchten wissen, wie man das vermeidet? Dann kontaktieren Sie uns!

Unsere Experten entwickeln und validieren seit über 20 Jahren erfolgreich Dekontaminations- und Sterilisationsprozesse in Isolator-Systemen und Autoklaven. Sie kennen sich aus mit den technischen, regulatorischen und prozessrelevanten Herausforderungen.

Nutzen Sie unsere Expertise und Erfahrung für eine effiziente Validierung Ihres Dekontaminationsprozesses.

Um die Wirksamkeit von Dekontaminations- und Sterilisationsprozessen zu bestätigen, setzen wir umfassend qualifizierte BIs ein. Sowohl für Sterilisationsprozesse in Autoklaven als auch für Dekontaminationsprozesse mit gasförmigem Wasserstoffperoxid (H2O2) in Isolatoren werden die Sporen von Geobacillus stearothermophilus genutzt.

Diese Sporen sind als Modellsystem sehr gut geeignet, da sie besonders widerstandsfähig sind und bei hohen Temperaturen (55-60°C) wachsen. Dadurch validiert man unter stringenten Bedingungen und die Auswertung ist spezifisch.

Zur Charakterisierung und Qualitätsprüfung der BIs bietet Valicare eine umfangreiche Eingangsqualifizierung gemäß DIN EN ISO 11138-7:2019-11 an. Die Qualitätsprüfung erfolgt im Prüflabor der Valicare, dass die Anforderungen an GMP und DIN EN ISO 14644 erfüllt, unter Einsatz eines Isolators im Pharmamaßstab.

Unser Angebot im Überblick:

  • D-Wert-Bestimmung: Wir bestimmen den Dezimalreduktionswert (D-Wert), der angibt, wie lange ein Organismus einem bestimmten Sterilisationsprozess ausgesetzt werden muss, um 90 % der Mikroorganismen abzutöten.
  • Keimzahlbestimmung: Mikrobiologische Quantifizierung der Keimzahl pro BI (z. B. Sporenanzahl). Eine präzise Ermittlung ist die Grundlage für die D-Wert-Berechnung.
  • Keimidentifikation: Wir identifizieren normgemäß mit validierter Nachweismethode den verwendeten Testkeim – typischerweise Geobacillus stearothermophilus.
  • Dokumentation und Auswertung: Wir dokumentieren die Ergebnisse in einem GMP-konformen Format, direkt einsetzbar für die Nachweisführung gegenüber Behörden oder Auditoren.
  • Eigene biologische Indikatoren: Auf Wunsch bieten wir auch biologische Indikatoren mit Prüfzertifikat an – ideal abgestimmt auf Ihren Anwendungsfall. Diese Option richtet sich insbesondere an Kunden, die ihre Validierungsstrategie aus einer Hand planen und umsetzen möchten.

Das spricht für eine Zusammenarbeit mit uns:

Über 20 Jahre Erfahrung mit Dekontaminations- und Sterilisations-prozessen
Über 20 Jahre Erfahrung mit Dekontaminations- und Sterilisations-prozessen
Qualifiziertes Prüflabor (DIN EN ISO 14644) mit einem Isolator im Pharmamaßstab
Qualifiziertes Prüflabor (DIN EN ISO 14644) mit einem Isolator im Pharmamaßstab
Personelle Ressourcen mit regulatorischem Know-how bieten intelligente Lösungen
Personelle Ressourcen mit regulatorischem Know-how bieten intelligente Lösungen
GMP-konforme Dokumentation der Prüfergebnisse
GMP-konforme Dokumentation der Prüfergebnisse

Der D-Wert gilt als Kennwert für die Resistenz einer BI-Charge.

Wir bestimmen den D-Wert, der angibt, wie lange ein Organismus bestimmten Bedingungen eines Dekontaminations- bzw. Sterilisationsprozess ausgesetzt werden muss, damit 90 % der eingesetzten Mikroorganismen abgetötet werden. Die Bestimmung des D-Wertes erfolgt in einem standardisierten System. Man spricht daher auch von einem System-D-Wert.

Der D-Wert wird dabei nach dem Begrenzten Holcomb-Spearman-Karber-Verfahren (LHSKP) ermittelt und gilt als Kennwert für die Resistenz einer spezifischen BI-Charge.

In ein und demselben System bestimmt, lassen sich D-Werte verschiedener Chargen hinsichtlich ihrer Resistenz vergleichen. Zudem ergeben sich dabei Erkenntnisse über das Abtötungsverhalten einer Charge und eventuell auftretende hyperresistente Indikatoren („rogue BIs“, „late survivors“ oder auch „anomalous BIs“). Eine Charge, die solche Indikatoren enthält, sollte nicht zu Validierungszwecken eingesetzt werden, da hierdurch falsch positive Ergebnisse entstehen können.

Die Bestimmung des System-D-Werts erfolgt in Anlehnung an DIN EN ISO 11138-7:2019-11: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Biologische Indikatoren – Teil 7: Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO 11138-7:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11138-7:2019 aus 30 Probengruppen mit jeweils 10 oder 20 Einzelproben und einem Entnahmeintervall von einer Minute.

Valicare führt praxisnahe D-Wert-Bestimmungen im Isolator und unter realistischen Prozessbedingungen durch – auf Wunsch auch direkt für Ihre spezifischen Anlagen.
Alle Ergebnisse werden nachvollziehbar dokumentiert und GMP-konform aufbereitet.

Wir quantifizieren die Keimzahl Ihrer BIs präzise und regulatorisch abgesichert.

Dekontaminationsprozesse sollen üblicherweise eine 6-log-Reduktion von Mikroorganismen erbringen. Um diesen Nachweis führen zu können, muss ein BI mit mindestens 106 Sporen belegt sein.

Die Keimzahlbestimmung erfolgt gemäß DIN EN ISO 11138-7:2019-11: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Biologische Indikatoren – Teil 7: Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO 11138-7:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11138-7:2019 aus vier Einzelproben nach der Hitzeschock-Methode.

Unsere mikrobiologischen Prüfungen basieren auf validierten Methoden und erfolgen unter kontrollierten Bedingungen. Alle Ergebnisse werden nachvollziehbar dokumentiert und GMP-konform aufbereitet.

Wir identifizieren zuverlässig den eingesetzten Keim Ihres biologischen Indikators.

Die Keimidentifizierung erfolgt mittels eines API® 50 CHB/E-Tests von bioMérieux.

Mit dem API® 50 CHB/E-Test werden Organismen anhand ihrer Fähigkeit oder Unfähigkeit, 50 vorgegebene Substrate zu verstoffwechseln, charakterisiert. Das resultierende Positiv-Negativ-Muster wird mit einer Datenbank abgeglichen und auf diese Weise der Organismus bestimmt.

Parallel wird der zu identifizierender Stamm als KWIK STIK™ mitgeführt.

Gloved hands are shown handling a vial with a red liquid in a laboratory setting.Die BIs wurden speziell für den Einsatz im Sterilisationsprozess entwickelt.

Bei den BIs für Dekontaminationsprozesse werden die Sporen, die in Form einer Monoschicht auf Edelstahlträger aufgebracht sind, zur besseren Handhabung in Tyvek®-Briefchen eingeschweißt. Obwohl diese Folie für gasförmiges H2O2 durchlässig ist, stellt sie für den mit Sporen beimpften Träger eine Diffusionsbarriere und somit ein Worst-Case-Szenario dar.

Nach dem Einsatz werden die Träger aus den Tyvek®-Briefchen in Nährmedien überführt und inkubiert. Zeigt sich nach sieben Tagen kein Wachstum, wurden durch den wirksamen Dekontaminationsprozess alle Sporen auf dem Träger abgetötet.

Wir übernehmen die GMP-gerechte Dokumentation Ihrer BI-Prüfergebnisse.

Die Validierung von Sterilisationsprozessen steht und fällt mit einer lückenlosen Dokumentation.
Valicare bereitet die Ergebnisse vollständig GMP-konform auf – inklusive Prüfplanung, Methodik, Ergebnistabellen und Bewertung.
Unsere Berichte erfüllen die Anforderungen gängiger Inspektionsbehörden (z. B. EMA, FDA) und dienen als valider Nachweis bei Audits.
Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Interpretation der Ergebnisse und geben konkrete Handlungsempfehlungen für den weiteren Validierungsverlauf.

Ja! Wir bieten BI-Produkte mit Zertifikat für Ihre Anwendung.

Diese sind für typische Anwendungen vorkonfiguriert, enthalten standardisierte Keimzahlen und werden mit einem individuell erstellten Prüfzertifikat ausgeliefert.
Sie erhalten somit Produkt und Begleitdokumentation aus einer Hand – abgestimmt auf Ihre Validierungsstrategie.
Diese Option eignet sich besonders für Kunden, die externe Unterstützung mit verlässlicher Produktverfügbarkeit kombinieren möchten.
Sprechen Sie uns gerne an – wir prüfen gemeinsam mit Ihnen, ob diese Lösung für Ihr Projekt sinnvoll ist.

Planen Sie den Einsatz zertifizierter BIs?

Kontaktieren Sie uns bitte rechtzeitig, wenn wir Sie bei der Prozessentwicklung und -validierung Ihres Isolators unterstützen sollen und der Einsatz von BIs geplant ist.

Wir bieten Ihnen bereits zertifizierte BIs oder eine vollständige Eingangsprüfung Ihrer BI-Charge an. Für den Entwicklungs- und Validierungsprozess stellen wir Ihnen ausreichend charakterisierte BIs zur Verfügung.

Nutzen Sie den Vorteil von BIs, die unter realen Bedingungen im Isolator getestet und charakterisiert wurden. Das erspart Ihnen viel Zeit bei der Entwicklung und Validierung des Biodekontaminationsprozesses.

Jetzt kostenloses Erstgespräch!

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Dr. Ellen Sons-Brinkmann
Tel: +49 69 153 293 709

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Unser Unternehmen

Die Valicare GmbH ist ISO 9001-zertifiziert und wurde 2002 mit Sitz in Frankfurt am Main gegründet.