Messung von Emissionen aus Containment-Systemen

Ziel des SMEPAC-Tests (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration) ist die Messung von Surrogaten und aktiven Substanzen im Umfeld von Containment-Systemen.

In der pharmazeutischen Industrie (Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller), der Biotechnologie und Chemie aber auch bei der Batterieproduktion oder der Herstellung hochwertiger Nahrungsmittel werden zum Schutz der Produkte und zur Sicherheit des Personals Containment-Systeme in Verarbeitungsprozessen eingesetzt. Diese sollen die Verunreinigung des Produktes, aber auch die Freisetzung von chemischen Agenzien während des Betriebes mit staubbildenden Substanzen oder hochwirksamen biologischen Agenzien verhindern.

smepac-test-syntegon — Syntegon Containment-System

Unsere SMEPAC-Experten prüfen die Übereinstimmung zwischen Mess- und vorgeschriebenen Grenzwerten

Die Effizienz der Containment-Systeme wird dabei durch Grenzwerte (Acceptable Daily Exposure Limit, DEL und Occupational Exposure Limit, OEL) und Klassifizierungen (Occupational Exposure Band, OEB) beschrieben. Der Nachweis der Einhaltung erfolgt durch den SMEPAC-Test, der in Übereinstimmung mit der „ISPE Good Practice Guide 2024“: “SMEPAC – Standardized Methodology for the Evaluation of Pharmaceutical Airborne Particle Emissions from Containment Systems”, standardisiert durchgeführt

Sicherheitsprüfung durch Simulation

Um die Sicherheit des Containment-Systems im Hinblick auf die spätere Anwendung mit kritischem Material zu prüfen, wird bei simulierten Einsätzen vor Ort ein Surrogat mit ähnlichen Materialeigenschaften verwendet. Mögliche Risiken der Freisetzung von chemischen Substanzen durch manuelle Eingriffe, die häufig Bestandteil der Abfüll-, Wäge- oder Produktionsprozesse sind, werden bei der Überprüfung ebenfalls berücksichtigt.

Im Vorfeld werden gemäß den Empfehlungen der ISPE-Richtlinie und nach risikobasierter Betrachtung des Verarbeitungsprozesses die Entnahmestellen der Proben definiert. Die Probennahme erfolgt dann mit entsprechend geeigneten Pumpen.

Unsere Dienstleistung beinhaltet:

Erstellung eines SMEPAC-Test-Plans in Übereinstimmung mit der ISPE-Richtlinie
Bereitstellung von Messgeräten für den SMEPAC-Test
SMEPAC-Test-Messungen (statische, Personen und Oberflächen) mit Hilfe eines Surrogates beim Kunden vor Ort durch geschultes Personal und Erstellung GMP-konformer Prüfprotokolle
Auswertung von Proben im analytischen Labor mit validierten Analysemethoden wie z.B. Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Methode
Endgültiger Containment-Report mit statistischen Ergebnissen gemäß EN 689:2018 - Exposition am Arbeitsplatz. Messung der Exposition durch Einatmung chemischer Arbeitsstoffe. Strategie zur Überprüfung der Einhaltung von Arbeitsplatzgrenzwerten

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One-Pager: SMEPAC-Test

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Dr. Ellen Sons-Brinkmann
Tel: +49 69 153 293 709

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