GMP Stempel

GMP/GDP-Zertifikat

Herstellungserlaubnis nach §13 AMG & GMP-Zertifikat

Ihr Pharma-/Biotech-Start in der EU


Sofern Sie Arzneimittel und/oder Prüfpräparate in der Europäischen Union herstellen und vertreiben möchten, benötigen Sie zuvor eine entsprechende Erlaubnis sowie das korrespondierende GMP-Zertifikat.

Auf entsprechenden Antrag, wird die betreffende Überwachungsbehörde die Übereinstimmung mit den EU Good Manufacturing Practice vor Ort im Rahmen einer Inspektion überprüfen und eine Entscheidung auf Erteilung der Erlaubnis für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten innerhalb einer Frist von drei Monaten treffen (§ 17 Abs. 1 AMG).

Ohne QMS keine Herstellungserlaubnis

Um eine GMP-Zertifizierung zu erhalten, müssen Sie ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) etabliert haben, welches geeignete Maßnahmen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Qualität und Sicherheit der Arzneimittel nach EU-Standards belegt. Insbesondere sind in den Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) die internen Abläufe zu beschreiben, die Geeignetheit aller Räume und Einrichtungen darzulegen, die Konformität eingesetzter Materialien zu gewährleisten, die Qualifikation des Personals zu belegen sowie die Qualität externer Leistungen sicherzustellen.

 

Unser Experten-Team begleitet Sie gerne auf dem Weg zum GDP-Zertifikat mit folgendem Beratungsservice:

 

  • Antragstellung
  • Erstellung des Site Master File
  • Erstellung von SOPs und zugehörigen Formblättern
  • Qualifizierung von Räumen, Anlagen und Equipment sowie Erstellung zugehöriger Dokumentation
  • Validierung von Prozessen, Systemen und Methoden
  • Unterstützung bei der Auswahl von Personal in Schlüsselstellungen
  • Identifizierung und Auswahl von externen Dienstleistern (z.B- Zulieferer, Analytik, Transport)
  • Audits (Lieferantenqualifizierungen) und Erstellung von vertraglichen Vereinbarungen für externe Dienstleistungen 
  • GMP- und GDP-Schulungen der Mitarbeiter
  • Vorbereitung auf und Unterstützung während der Inspektion

Selbstverständlich unterstützen wir Sie auch bei der Erweiterung Ihrer Erlaubnisurkunde/ihres GMP-Zertifikates oder bei der Vorbereitung auf die Wiederholungsinspektion.

Mit der Unterstützung unserer erfahrenen Mitarbeiter erfüllen Sie die GMP-Anforderungen und erreichen den Pharma-/Biotech-Markteintritt in der EU innerhalb kurzer Zeit!

 

  • GDP & Großhandelserlaubnis, EU-Import-/Exporterlaubnis

    Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG und Import-/Exporterlaubnis nach § 72 – 74 AMG & GDP-Zertifikat

    - Ihr Arzneimittelvertrieb in der EU –

    Als Arzneimittelgroßhändler in Deutschland und Europa tragen Sie die Verantwortung dafür, dass die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln über alle ausgeführten Tätigkeiten, wie die Beschaffung, die Lagerung, die Abgabe und die Ausfuhr, erhalten bleiben und keine gefälschten Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.

    Um dies belegen zu können, benötigen Sie als Großhändler in Deutschland, sofern Sie keine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG  haben,  eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG. Soweit EU-Import aus Ländern außerhalb des Europäischen Wirtchaftsraums nach §72 ff. AMG eingeschlossen werden soll, ist eine dafür zutreffende Erlaubnis einzuholen. Den Antrag für die Großhandelserlaubnis müssen Sie bei der entsprechenden Landesbehörde stellen. Diese überprüft, ob Sie die Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV) und die EU-Richtlinie für die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) von Arzneimitteln (2013/C 343/01) einhalten.

    Ohne Qualitätsmanagementsystem kein GDP-Zertifikat

    Die Richtlinie der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) beschreibt  die Maßnahmen, die getroffen werden sollen, um die  die Qualität von Arzneimitteln und Wirkstoffen während Lagerung und Transport sicherzustellen.

    Mit der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel hat die EU auch das Tierarzneimittelrecht strenger gestaltet und an die Vorgaben der GDP-Richtlinie für Humanarzneimittel angepasst. Durchführungsverordnungen über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel (2021/1248) und Wirkstoffe für Tierarzneimittel (2021/1280) sind schon seit August 2021 in Kraft getreten.

    Die Regularien legen die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems, QMS, fest, welches die Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements in Bezug auf ihre Vertriebstätigkeiten darlegt. Des Weiteren müssen Sie mindestens eine verantwortliche Person stellen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb und die Einhaltung der Regularien verantwortlich ist. Ihre Betriebsräume, Anlagen und Ausrüstungen müssen die ordnungsgemäße Lagerung und den Vertrieb der Arzneimittel gewährleisten. Sie müssen als Großhändler sicherstellen, dass Sie die Arzneimittel, die Sie vertreiben nur beim Hersteller (Inhaber einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG) oder bei Inhabern einer Großhandelserlaubnis beziehen. Sie sind verpflichtet zu überprüfen, ob Großhändler die Richtlinien der Guten Vertriebspraxis einhalten und müssen den Besitz einer Großhandelserlaubnis kontrollieren.

    Nach einer erfolgreich abgeschlossenen GDP-Inspektion durch die aufsichtführende Landesbehörde (in Deutschland), erhalten Sie Ihre Großhandelserlaubnis bzw. Ihr GDP-Zertifikat. Zur langfristigen Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen erfolgen behördliche Überwachungsinspektionen (alle 12 bis 24 Monate), eine Rezertifizierung steht nach 3 Jahren an.

    Wenn Sie Beratung oder Unterstützung benötigen, bietet Ihnen unser Experten-Team umfassende Dienstleistungen an:

    • Antragstellung (gem. § 52a AMG)
    • Erstellung der QP Declaration für den Import von Arzneimitteln in die EU
    • Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems und Erstellung des QM-Handbuchs
    • Erstellung von „Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)“ und zugehörigen Formblättern
    • Qualifizierung von Anlagen und Equipment sowie Erstellung zugehöriger Dokumentation

    • GMP/GDP-konforme Lagerqualifizierung
    • Validierung von Prozessen, Systemen und Methoden  
    • Computergestützte Systemvalidierung im GDP-Bereich (Warenwirtschafts- und Lagerhaltungssysteme)
    • Durchführung von Temperaturverteilungsstudien
    • Unterstützung bei der Auswahl von Personal in Schlüsselstellungen (z.B. verantwortliche Person)
    • Identifizierung und Auswahl von externen Dienstleistern (z.B. Transport, Lagerung)
    • Audits (Lieferantenqualifizierungen) und vertragliche Vereinbarungen für externe Dienstleistungen 
    • GMP/GDP-Schulungen ihrer Mitarbeiter
    • Mock-Inspektionen zur Vorbereitung auf die behördliche Inspektion
    • Unterstützung während der Inspektion
       

    Treten Sie jetzt mit uns in Kontakt und nutzen Sie unsere Erfahrung aus mehr als 20 Jahren GMP-Beratung. Unsere Experten erklären Ihnen, wie Sie ein GMP- oder GDP-Zertifikat erhalten. Nach der kostenlosen Erstberatung erstellen wir zeitnah ein Angebot zur begleitenden Beratung oder auch praktischen Unterstützung.

Ellen Sons Brinkmann

Kostenlose Erstberatung - jetzt Kontakt aufnehmen!

Dr. Ellen Sons-Brinkmann
Tel: +49 69 153 293 709
Mail.: ellen.sons-brinkmann@valicare.com